治験薬GMPにおける生データの取り扱いとデータインテグリティ対応

医薬品製造はGMP管理下、厳しい製造及び品質管理が実施されているが、治験薬においても年々治験薬GMPの適用が厳しくなってきている。日本においては最近特に製造企業の品質問題やデータ改ざんの報告がニュースとして取り上げられることが多くなった。実験における生データの取扱いやデータインテグリティの問題は国際的な関心事となっており厳しい監査、査察が行われ企業も対応に追われている。 　本セミナーでは、治験薬GMPにおいてはどのように対処すべきか、そのポイントについて解説する。

1. 医薬品製造とGMP
   1. GMPとは
   2. GMPの歴史と基本
   3. GMPの3原則
   4. 経営者の責任と従業員の責任
   5. 品質保証体制の確立
2. ICHとGMP
   1. ICHとは:ICHにより何が変わったか
   2. ICHQ8,Q9,Q10,Q11について
3. PIC/S GMPガイドラインについて
   1. PIC/Sとは
   2. PIC/Sの動向と日本の対応
   3. サイトマスタープランとは
   4. PIC/SのGMP
   5. ガイドラインに位置づけ
4. 治験薬GMPとは:まぜ治験薬GMPが必要なのか
   1. 治験薬の3原則
   2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ (日、米、EU)
   3. Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
   4. 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
5. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
   1. Annex13とは
   2. Annex13のポイント
   3. Annex13の活用
6. 生データの取扱い
   1. 生データとは
   2. 生データの例
   3. 生データになる条件
   4. 生データの取扱い
   5. 生データの訂正ルール
   6. 生データへの確認、署名、承認
   7. 生データの管理と保管
7. 実験ノート
   1. 実験ノートとは
   2. 実験ノートの記載法
   3. 実験ノートの管理と保管
8. データインテグリティ
   1. データインテグリティの基本
   2. データインテグリティ対応
   3. 当局査察での指摘事項の傾向
   4. 治験薬GMPにおけるデータインテグリティ
9. 変更管理と逸脱管理
   1. 変更管理のランク付と処理の仕方
   2. 逸脱管理処理法
   3. 社内ルールの明確化
10. 治験薬受託製造の留意点
11. 治験薬出荷承認体制
12. 新薬開発状況と欧米における承認状況
13. 製薬業界の動向
14. まとめ
• 質疑応答