医療機器開発におけるユーザビリティについて、IEC/ISO 62366 規制要求を正しく理解し、ユーザビリティ設計を行う際に関連規制 (ISO 14971医療機器リスクマネジメント) と合わせ、何を、どのように進めたら効率の良い業務遂行ができるのかを解説する。 また、昨今の医療機器開発はソフトウェア開発による機能実現に主点が於かれているために、ソフトウェア実装時の関連規制であるIEC 62304 (医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス) 、ISO 13485 (医療機器品質マネジメント) 、ISO 14971 (医療機器リスクマネジメント) 等のソフトウェア開発の際の規制要求の関係についても、わかりやすく解説を行う。