ゼロからのModel-Informed Drug Development (MIDD) 実装

医薬品開発の各段階でModeling & Simulationに基づくgo/no go意思決定導入の必要性・意義とその技術的側面を紹介し、社内にゼロから実装していくためのknow-howを、意思決定の任を負うマネージャ向けに、弊社での実践事例を元に解説したい。

1. Model-Informed Drug Development (MIDD) 実装の背景
   1. MIDD実装の意義
2. MIDD実装の実際:投資判断のためのgo/no goクライテリア設定とTarget-Product-Profile (TPP)
   1. 試験デザイン:検出力の高い試験が成功確率の高い試験なのか?
   2. 試験の成功確率をどう評価するか?
   3. TPPのEffect-sizeへの落とし込み～Minimal Clinical Important Difference (MCID) とTarget Value (TV)
   4. Effect-sizeベースのgo/no-goクライテリア設定
3. MIDD実践のための技術的側面:Clinical Trial Simulation (CTS) と試験デザイン
   1. 開発各相で期待されるMIDDの成果物とCTSの実施プロセス
   2. Operation Characteristics-Study Performance Metrics
   3. MIDDプラン
4. MIDD実装準備:Model-Informed Drug Development (MIDD) 実装のために
   1. 企業文化の醸成～専門部署間の協働
   2. MIDD実装のための体制と準備
   3. MIDD実施部隊-Quantitative Quartet
• 質疑応答・名刺交換