無菌製剤製造経験からみた再生医療等製品の製造・品質管理/設備設計およびGCTP省令

再生医療等製品は、従来の合成薬と異なりロット管理が困難である、時間経過とともに品質変化が生じる、大量生産が困難などの問題を抱えている等特殊な問題がある。とは言え、GMPの要請される汚染、交叉汚染、混同、ミス防止の対策は従来の無菌製剤施設と変わるものではない。演者の無菌製剤製造経験に基づき、具体的な管理ポイントを教示する。

1. 再生医療に関する主な法規
2. 再生医療等製品とは
3. iPS細胞とは
4. 再生医療等の分類
5. 再生医療等製品で留意すべきこと
6. 結局はリスクベースアプローチ
7. 細胞・組織を扱う場合の留意点
8. バリデーション困難な再生医療等製品だから
9. 一番の汚染源は人
10. 二番目の汚染源は水
    1. なぜ発熱性物質 (パイロジェン) が問題か
    2. 製薬用水の種類
    3. 製薬用水設備で留意すべきこと
    4. 設計に必要な情報
    5. バイオフィルムとは
11. 三番目に考えるべきは製造環境
    1. 空調に関する要請
    2. 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
    3. 設備構造の留意点
    4. アイソレータの留意点
    5. RABS方式の留意点
    6. 製造工程での留意点
• 質疑応答・名刺交換