日時
- 2018年6月8日 10時30分〜 2018年6月8日 16時30分
開催予定
プログラム
ICH Q10の定着に伴い医薬品の開発段階から商業生産終了までの製品ライフサイクルを通じた品質管理システムの確立が当局査察で重要視されている。治験薬製造段階は将来の製造販売承認申請時の有効性、安全性の根拠データを取得するために非常に重要であり高い信頼性を有するデータの保証とともに製品ライフサイクル終了までの一貫した品質保証を実現する品質システムの構築が必須である。 本セミナーでは、改定PIC/S GMP Annex 13を含むグローバルでの治験薬GMPの要件と申請書記載要件について解説する。
- 医薬品と治験薬の相違 (法的要件)
- 医薬品開発と承認審査 (当局レビュー) の流れ
- 承認書審査と記載項目との関係 (ジェネリック品、再生医療製品との相違)
- 治験薬の特性と品質保証
- グローバルでの治験薬GMPの要件と三極比較 (EU – GMP 改正Annex13 )
- 治験薬製造に関するグローバルでの申請書記載内容
- 開発ステージに応じた治験薬GMPの対応 (品質システム毎の比較)
- グローバルでの治験薬の保管、配送への対応 (クリニカルサプライ業務)
- グローバルでの治験薬QA体制
- 治験薬製造施設海外当局査察例
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。