本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMPの側面に焦点を当ながら解説します。セミナー前半では、建設プロジェクトの計画・設計・調達・建設・バリデーションなどプロジェクトの遂行過程における留意点について、筆者の経験とプロジェクト・マネージメントの知見をもとに解説します。
ついで、プロジェクト・マスタースケジュールの一部を作成していただくことにより、建設プロジェクトの遂行過程を疑似体験します。これにより、プロジェクト遂行過程の全体について理解を深めます。
建設プロジェクトの学習を終了した後、医薬品製造設備のランニング・コスト低減 (省エネルギ) に焦点を当て、維持管理のポイントについて解説します。
- 原薬製造設備建設プロジェクト遂行のプロジェクト・マネージメント
- プロジェクトとは
- プロジェクト・マネージメント
- プロジェクトのタイプ及びプロジェクト・マネージャ -
- プロジェクト遂行過程および遂行組織
- 医薬・食品プロジェクトの特徴
- プロジェクト・マスター・スケジュールとプロジェクト・マイルストーン
- 建設プロジェクト遂行の段階毎の特徴と留意 (工程表作成演習)
- プロジェクトのコンセプト展開
- 計画段階
- 契約
- 基本設計段階
- コンセプチュアル・レイアウト
- 詳細設計段階
- ERD,CRD
- インターフェース・コントロール
- プロジェクト・コーディネーション
- 調達段階
- 官庁申請
- 工場レイアウト法規
- 建設段階
- 各工事毎の留意点
- 官庁検査
- 工事完成引き渡し
- 立ち上げ工程
- 試運転準備
- バリデーション
- 工場ランニング・コスト低減 (省エネ設計) の留意点
- ランニング・コスト低減と省エネルギ – 設計の関係
- 省エネルギー関連の施策
- プロジェクト遂行過程からみた省エネルギー設計の留意点
- プロセス設計
- 配管設計
- 土木・建築設計
- 空調設計
- 計装・制御設計
- 保温
- 塗装
- 材料
- 検査
- バリデーション
- 建設工事
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