PMDA査察対応 入門講座

従来の査察は、主としてGMP関連法規・ガイドの順守状況を確認するものであったが、現在は、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」を重点的に査察される。 　このために知っておくべき「医薬品品質システム」、および査察時事例を、分かりやすく解説する。

1. 最新GMPが要請しているのは
   1. 品質システムとは
   2. CAPAとは
   3. 上級経営者、品質経営陣、GMP責任者、作業者の業務
2. 調査申請から調査開始まで
   1. 6サブシステムで検証
   2. 査察の仕方
   3. 査察のスケジュール例
   4. 対応者の心得
   5. プラントツアーの手順
3. 管理監督システムの調査対象
   1. 品質マニュアルの確認
   2. 品質システムに関する指摘事例
4. 構造設備システムの調査対象
   1. 汚染、交叉汚染への配慮
   2. ヒューマンエラーへの配慮
   3. 指摘事例
5. 保管等システムの調査対象
   1. 倉庫のチェックポイント
   2. マッピングデータの確認
   3. 防虫対策の確認
   4. 指摘事例
6. 製造システムの調査対象
   1. 更衣室のチェックポイント
   2. 混同防止への配慮
   3. 始業点検をしているか
   4. 指摘事例
7. 包装・表示システムの調査対象
   1. 包装表示システムでは混同防止がキー
   2. 静電気対策が施されているか
   3. 指摘事例
8. 試験室管理システムの調査対象
   1. 試験検査室のチェックポイント
   2. サンプリングのリスクチェック
   3. 試薬、参考品等の保管管理のチェック
   4. 指摘事例
9. GMP文書・記録の査察
   1. 要求された文書類は迅速に提示
   2. 記録書の留意点
   3. 指摘事例