治験薬GMP入門 : 日米欧三極対応のポイントとGDP対策

治験薬の製造は製造法が確立される前に行うことが大半であり、マルチ設備を使用しスケールもグラムからkgとまちまちであるケースが多い。つい実験室の延長のつもりで実施し、記録をしているかもしれないが、これには重大な落とし穴がある。これらの間違いを無くし順調な治験薬提供をするためのポイントを説明する。 　医薬品開発における出発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で製造法の取扱いが実験室レベルでの管理に間に合わせている状況がみられる。 　しかし、医薬品としての品質は臨床段階からGMPの規制がかかっており、安易な取り扱いはデータの信頼性を損なうばかりでなく開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。如何に効率よく治験薬を製造していくべきか、GDPを含めデータの信ぴょう性など多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説する。

1. GMPとは
   1. GMPの基本
   2. GMPの歴史
   3. GMPの三原則と記録
   4. 経営者の責任と従業員の責任
   5. 品質保証体制の確立
2. ICHとは
   1. ICHにより何が変わったか
   2. ICHQ9,Q10,Q11とCAPAについて
3. PIC/S GMPガイドラインについて
   1. PIC/Sとは
   2. PIC/Sの動きと日本の対応
   3. サイトマスターファイルとは
   4. PIC/S GMPガイドライン
   5. PIC/SGMPガイドラインの位置づけ
4. 新薬開発状況と欧米での承認状況
5. 治験薬 GMP とは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
   1. 治験薬の3原則
   2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ (日本、米港、EU)
   3. Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
   4. 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
6. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
   1. Annex13とは
   2. Annex13のポイント
   3. Annex13の活用
7. 治験薬製造の参考になる法やガイドライン
   1. 国際標準として
   2. 日本
   3. アメリカ
   4. 欧州
   5. 三極におけるGMP用件の違い
8. 治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
   1. 目的
   2. 考え方
   3. 治験薬品質の一貫性と同等性
   4. 開発段階での変更管理
   5. 治験薬製造における留意点
   6. 治験薬の品質管理における留意点
   7. 治験薬GMPのポイウントと対応策
9. 適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
   1. DQ (設計時適格性評価)
   2. IQ (据付時適格性評価)
   3. OQ (運転時適格性評価)
   4. PQ (稼働時適格性評価)
10. 治験薬に関する文書
11. 手順書等に関する留意点とポイント
12. 治験薬受託製造の留意点
13. 治験薬の出荷承認手順
14. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
15. 変更と逸脱管理
16. 治験薬GMPに関するQ&A
17. 生データ・実験ノートの留意点:データの信ぴょう性とデータインテグリティ
18. GDP (Good Distribution Practice) とは
    1. GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか
    2. GDPの概要と業務
    3. 治験薬におけるGDP
    4. GDPへの企業としての取り組み
    5. 流通業者とのギャップと対応策
    6. 偽造医薬品問題
19. 開発フェーズ毎に沿ったバリデーションの考え方
20. 製薬企業の最近の動向
21. まとめ