日時
- 2018年5月23日 11時00分〜 2018年5月23日 16時30分
開催予定
プログラム
リスクベースドアプローチの概念を導入したGxPの調査/監査手法は、規制当局の適合性調査および製薬企業の品質保証に関わるリソースの配分をよりリスクの高いプロセスに集中させることにより、信頼性確保にかかるコストを軽減させ、効果的・効率的な品質保証・信頼性保証をもたらすと考えられています。リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。 本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験 (信頼性基準試験) で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。
- 「申請資料の信頼性の基準」とは
- リスクベースドアプローチとは
- ルール順守型監査と改善促進型監査
- リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント
- 品質リスクマネジメントの概要 (ICH Q9を参考に)
- 品質リスクマネジメントとは
- 信頼性基準試験におけるリスクとは
- 品質リスクマネジメントプロセス
- リスクアセスメント
- リスクコントロール
- リスクコミュニケーション
- リスクレビュー
- 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
- 重要な意味を持つ領域・プロセスの特定
- 活動プロセスに焦点を当てた監査
- 信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用
- 試験データのトレーサビリティ (正確性、完全網羅性、保存)
- 自施設実施試験の監査
- CRO監査
- リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
- 改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
- 改善促進型の信頼性保証担当者の力量
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込セット受講料について
- 全3コース
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 106,920円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
3日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2018年5月23日「信頼性基準適用試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年7月20日「信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年9月28日「外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)