ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点と解決

製薬企業研究所における10年以上にわたる電子実験ノート (ELN) や研究機器データ管理システム (SDMS) の活用を通した先進的な研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿、昨今の電子的ツールを用いることによる利点、さらにはその選定や導入において想定される課題等を紹介する。

1. 情報管理における電子化の重要性
   1. 昨今の情報管理における課題と要求される水準
   2. 管理手順の電子化への遷移の必然性と重要性
   3. 電子化によるData Integrity対応
   4. 電子化を検討する際の留意点
2. 電子情報管理システムの種類
   1. 電子情報管理システムの種類と位置付け
      • 電子実験ノートシステム
      • 研究機器データ管理システム
      • 試験依頼兼情報管理システム
      • 試薬管理システム
   2. 将来の電子情報管理システムの展望
3. 電子実験ノート展開の歴史
   1. 電子実験ノート発生の経緯
   2. 展開を加速させた要因
   3. 昨今の動向
4. 化学系電子実験ノートの使われ方
   1. 化学系研究者の電子実験ノートの使い方
   2. 当該研究者に歓迎される各種有用機能
   3. 社内化合物法規制照合機能
   4. 実際の運用事例
5. 分析業務、品質管理、安全性試験部門にとっての試験情報管理システム
   1. 業務の形態や背景の違いによる活用における利点
   2. 当該部門における情報管理環境の動向
6. 特性評価系研究者にとっての電子実験ノート
   1. 展開に課題を生じさせる背景の活動形態別解析
   2. 活用に向けた対策
7. 電子署名・監査証跡の利点と課題
   1. 電子署名や監査証跡を記録することによる利点と課題
   2. 電子署名の構成の差に基づくシステム内で起こる課題と対応策
   3. 特許の観点での電子署名の位置づけ
8. 測定機器データの保全管理
   1. 各種測定機器が発行するデータの集中管理の方策
   2. システム化による利点
   3. 導入障壁の解決事例
      • データ管理意識の部門による温度差
      • 導入によるROIの検討
      • 導入を決断させるドライビングフォースの設定
   4. 導入後の作業者の意識変化
9. クラウド系システムの出現
   1. クラウド系システムの特徴
   2. クラウド系システムの限界
   3. クラウドがもたらす新しい環境
10. 電子的な情報管理体制がもたらすもの
    1. システム連携によってもたらされる作業者にとっての効率化例
    2. 紙と手作業における管理体制では実現できなかった新環境
    3. バリデートされたシステムにおけるデータ保全水準
11. 電子情報管理システムの導入・展開における課題と対応策
    1. 電子システム導入において多くの組織が陥った課題
    2. 体制移行のために必要なコンセプト設定
    3. 電子化を円滑に進めるために準備しておくべき環境
    4. 手順の標準化・共通化の必要性
    5. 導入検討における課題
• 質疑応答・名刺交換