薬価申請・原価算出方法の実際と2018年薬価制度改革・HTAを見据えた薬価戦略

第1部 薬価申請・原価算出方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成

(10:30～12:45)

　2018年度薬価制度抜本改革及び最近の薬価算定状況等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説する。

1. 薬価算定ルールの概要
   1. 類似薬効比較方式 (I) (II)
   2. 原価計算方式
   3. 補正加算と加算率のポイント計算の考え方
   4. 外国価格調整
   5. 再算定
   6. 2018年度薬価制度抜本改革のポイントとその影響
   7. 薬価収載手続の流れ
   8. 薬価算定に関する基礎的知識
2. 薬価申請の実際とそのポイント
   1. 最類似薬の選定
   2. 補正加算の該当性
   3. 原価計算方式における原価計算表作成と各種の費用計上
      • 原価計算の実際
      • 計上可能な費用の範囲と査定の対象となる費用
      • 費用査定の最近の傾向など
   4. 売上予測
   5. 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格など) とその実際
   6. 検討の基礎となるデータ・資料
      • 薬剤分類表
      • 審査報告書
      • 試験デザインなど
   7. 当局の薬価の妥当性の判断の視点
   8. 有効な薬価申請資料作成のポイント
      • 最類似薬の選定理由欄
      • 有用性加算欄の記載方法
      • 補足資料など
3. 高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
   • 薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方
• 質疑応答・名刺交換

第2部 薬価既収載品ケーススタディおよび研究開発品も材料にする近未来薬価戦略

(13:30～15:45)

　多くのケーススタディを紹介し実践実務を視野においてQ&Aディスカッションが活発化するように企画進行する。共通課題と個別課題、そして課題解決代替案など。

1. 薬価制度大改革、限られた医療資源の再配分、将来の薬価戦略課題と解決代替案
2. 事業化戦略、同価値最大化によるリターンは次世代研究開発の原資として配分
3. 創薬段階から将来の製品像TPPを見据えた薬価戦略 (vs 人生双六症候群)
4. ケーススタディ2018年迄に薬価収載された20製品以上 (原価/類似薬効方式)
5. ケーススタディ日本発創薬研究/開発品目について開示情報/仮説に基づく薬価戦略
6. 未来予測のプロセス、演繹法と帰納法、限られたエビデンスで仮説構築そして検証
7. Best/Last-in-Class, 1st-in-Class and Re-positioning/Re-profiling
8. 既存市場と新規創出市場 (Red/Blue Ocean) では薬価を含め全く異なる戦略アプローチ
9. 薬価を含む価値予測的中と間違いの分れ目、実践実務を通してセンスを磨き人材育成
• 質疑応答・名刺交換

第3部 日本におけるHTAを見据えた薬価戦略

～薬価算定上のHTAをふくめた分析

(16:00～17:15)

　日本では、本格的なHTA導入により、薬価への医療経済的な戦略が必要となっている。また、診療報酬の観点からもHTA (医療技術評価) は処方決定への重要な指標となっている。本セミナーでは、臨床開発段階からのHTAを考慮した薬価戦略やリアルワールドデータのHTA適用等を概説し、社内でどのような準備が必要かなども事例とともに説明する。

1. 医薬品をとりまく医療政策の変化
   1. HTAの潮流
   2. 日本におけるHTAの動向
2. HTA時代に向けての薬価戦略
   1. HTAガイドライン (中医協)
   2. 開発早期からの薬価戦略 (マーケットアクセス)
   3. HTAに対応した価値の提案 (Value Proposition) とValue Dossier
   4. リアルワールドデータの適用
3. HTAによる薬価戦略への包括的な価値の提案
   1. 費用対効果 (Cost-effectiveness)
   2. 疾病負担 (Burden of illness)
   3. 財政への影響 (Budget impact)
4. 社内体制
   1. 臨床開発から市販後まで
• 質疑応答・名刺交換