医薬品における強い特許明細書作成のポイント

製薬メーカーにおいて、新たに創製された医薬品を特許で保護することは極めて重要です。しかし、医薬品として優れていても、特許明細書の記載内容の巧拙により、審査における特許性の判断や権利範囲の解釈に大きな影響を与えることがあります。また、医薬品はグローバルに展開することを前提とするため、海外の主要国の審査実務を考慮して、適切な海外出願戦略を設計することが重要となります。 　そこで、本講演では、最新の国内及び海外の審査実務及び裁判例をもとにして、医薬品分野の特許明細書作成において留意すべき点を、研究者・技術者の方々に分かりやすく解説いたします。

1. 医薬品ビジネスと特許
   1. 近年の医薬品開発の特徴 (低分子～高分子)
   2. グローバルな特許の取得の必要性 (日本及び海外特許出願)
   3. 特許による保護の形態
      • 物質特許
        • 低分子
        • 異性体
        • 塩
        • 結晶多形
        • プロドラッグ
        • バイオ
        • 抗体 等
      • 用途特許
      • 製法特許
      • 製剤特許
      • 治療方法 等
2. 医薬品分野における特許性の判断 (審査基準、裁判例)
   1. 有用性 (産業上利用性)
   2. 新規性及び進歩性
   3. 実施可能要件及びサポート要件
   4. 明確性要件
   5. 補正の要件
   6. 日本と海外の特許性判断の相違についての留意点
3. 広く強い特許明細書の作成
   1. 広いクレームを作成するためには (他社牽制;攻め)
   2. 強いクレームを作成するためには (自社製品保護;守り)
   3. 柔軟に補正 (訂正) できる明細書にするためには
   4. 拒絶理由を受けたときの適切な対処方法
4. グローバル出願戦略のポイント
   1. 出願のタイミング
      • 基礎出願→海外出願 (PCT等)
   2. 用途発明、製剤発明等の出願のタイミング (実質的な医薬品のLCM)
   3. 海外実務を考慮した明細書等の作成
      • クレーム表現
      • 翻訳
      • コスト等
   4. 海外で早期権利化するには (PPH等の活用)
• 質疑応答