医療機器リスクマネジメントの具体的実施法

第1部. ISO14971を読んだだけでは分からない人のための医療機器リスクマネジメントの対応実務

(2018年6月12日 10:30〜15:15) ※昼食休憩含む

　医療機器開発においてリスクマネジメントは必須の実施事項である。ISO14971に準拠してリスクマネジメントを行うことになっているが、ISO14971を読んだだけではリスクマネジメントを実施しがたい。安全に対する基本的な考え方から、ISO14971に基づく手順を解説し、リスクマネジメントの全体像を理解する

1. リスクとは何か
   • リスクと安全の考えかた
   • リスクの表記
2. リスクマネジメントの手順
   • 分析
   • 評価
   • コントロール
   • 残留リスクの評価
3. リスク分析の手法
   • 各種の手法
   • FMEAとFTA
4. 実例と解説
   • 医療機器のリスクマネジメントの例
   • ISO14971に要求されている文書について
• 質疑応答

第2部. リスクマネジメントの具体的実施例

～人工呼吸器と関連モニタリング機器に対する実施例～

(2018年6月12日 15:30〜17:00)

　医療機器のリスクマネジメントは、国際規格ISO 14971 (対応JIS規格 JIS T 14971) を基にして実施する必要がある。特に、この国際規格が要求するリスク分析とリスク評価は、慣れないと取り組みが難しい作業である。 　講演では、このリスク分析とリスク評価について、人工呼吸器と呼吸機能モニタリング機器を例にして具体的に解説する。また、関連国際安全規格の活用によるリスクアセメントの作業効率化についても説明する。

1. 国際規格ISO 14971の規定するリスクマネジメントプロセスの概要
   • リスクマネジメント プロセス
   • リスクマネジメント体制構築とリスクマネジメントファイル
   • リスクの定義とリスクアセスメント
   • リスクコントロール
2. 人工呼吸器の機能・構造と特質の明確化
   • 人工呼吸器の機能・構造及び関連国際安全規格
   • ISO 14971が規定する特質の明確化表
   • 人工呼吸器の特質の明確化
3. 人工呼吸器のリスクアセスメント (リスク分析・評価)
   • リスク分析の手法
   • FTAによる人工呼吸器のハザード/危険状態の特定
   • リスク評価
4. モニタリング機器のリスクアセンメント (国際安全規格の活用)
   • 呼吸機能モニタリング機器の概要
   • リスクアセンメントに対するISO/TR24971のガイドライン
   • 機器リスクアセスアセスメントにおける国際安全規格の適用例
   • リスクアセスメント及びリスクコントロールの具体例
• 質疑応答