(2018年6月11日 10:00〜12:00)
バイオ医薬品の製造プロセスでは、シングルユース製品が多く利用されている。シングルユース製品は、培養プロセスではシングルユースバッグを培養槽に使用するシングルユース培養槽が普及している。また、培地や緩衝液の調製、原薬/中間体の保管/貯留にもシングルユースバッグが利用されている。さらにバッグ間や装置間を連結する送液ラインもフレキシブルチューブを用いたシングルユースラインが利用されている。シングルユース製品は、ディスポーザブルのため洗浄/滅菌が不要であることから、プロセスの省力化やコンタミネーションリスクの低減などにおいて有用である。一方、プラスチック製のフィルムやチューブ、コネクタが使用されているため、従来の固定配管と比較して破損や破袋による液漏れなどのリスクを有している。また、シングルユース製品で構築されたプロセスを使用する際に、製造現場において使用毎に適切なセットアップを行う必要がある。 この講義では、シングルユース製品のサプライヤーの観点からトラブル事例の紹介及びその対策について紹介する。
(2018年6月11日 12:50〜14:10)
シングルユースシステムのExtractables/Leachables (抽出物/溶出物) は、懸念事項として、この技術が医薬品製造工程に使用を開始された2000年代中盤から、すでに注目されている話題であった。これまでもBPSAやBPOCをはじめとする業界団体も活発な議論をしてきたが、シングルユースシステムが、ごく一般的に使用されようになった現在でも、活発な情報交換が行われている。 今回は、Extractables/Leachables (抽出物/溶出物) が注目されている理由を紹介し、実際のデータ取得に関するCase Studyに触れ、関連する最近の話題についても共有したい。
(2018年6月11日 14:30〜16:30)
近年のシングルユース製品の発展により、商用規模の生産から小規模・少量・多品種の医療ニーズまで適応しうる製品群が揃っており、バイオ医薬品原薬の技術シーズ開発においてはより広い機器の選択肢を持つことが可能となった。これに呼応しシングルユース機器のもつ閉鎖系構築のやり易さから、クリーンルームに代表される製造環境を含む生産プロセスの構築では、より合理的な仕様・手法の採用が可能となっている。また、製品の組み合わせによる工程設計のフレキシビリティから、計画時には将来の持続可能性や拡張性をあらかじめ考慮しておくことの重要性が増している。 本講演においては、米国FDAによる製造承認を取得した設備の計画・運用実績と経験をもとに、バイオ医薬品の品質リスク評価を軸としシングルユース製品を利用した生産プロセスにおける環境構築や、GMP運用の着眼点・留意点を、ケーススタディや事例を用いてご紹介する。