コンピュータ化システムバリデーションの実施法 2日間講座

以下の様な話しを良く耳にする。

• コンピュータの知識や経験がないのにCSV担当にされてしまった
• 適正管理ガイドラインを読んだが、FS、DSに何を書けばよいか判らない
• 製造装置をバリデートするが、CSVを別途実施する必要があるのか
• スプレッドシートは個別開発なので、カテゴリ5のCSVが必要になるのか
• 制御盤にPLCを組み込むが、カテゴリ5のCSVが必要か
• 制御盤にPLCを組み込むが、FSとDSに何を書けば良いのか判らない
• 制御盤に色々な機器が実装されるが、CSV方法が判らない
• ほんの少しカスタマイズしたカテゴリ5の場合、ガイドライン通りのCSVが必要か
• GAMP5と適正管理ガイドラインの内容が違うが、どちらを優先させれば良いのか
• 海外からの査察と監査を予定しているが、GAMP5 に適合したCSVが必要か
• 製造装置メーカのバリデーション方法と社内CSV規定が異なるがどうすればよいか
• 当局査察においてどのような事がCSV不適合となるのか知りたい
• CSV未経験のメーカをどのように指導すればよいか
• データインテグリティ対応が急務とのことであるが、何を行えば良いか判らない

　本講座では、CSV実習を含む以下の3部構成により、リスクベースによる緩急をつけたCSV方法とデータインテグリティ対応を基礎からじっくりと身につけていただく。 　また、豊富な教材により、後日の復習やさらなる自習が可能である。 　システム題材を持ち込む場合は、PC画面1枚に収まるようなシステム構成図の電子ファイルとハードコピーを初日にご提出願います。なお、時間的制限から持ち込み題材のすべてを取り上げることができないことがありうることをご了解願います。 　質疑応答では、CSV/ER ESやデータインテグリティに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

1. 第1部 ERESとCSVの本質と基礎
   1. 電子記録と電子署名の基礎
   2. CSVの基礎
   3. リスクマネジメントのポイント
   4. 供給者監査のポイント
   5. CSV文書
   6. GAMP5のポイント
   7. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   8. 適正管理ガイドラインの当局査察方法
   9. FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
   10. FDAウォーニングレターに見るスプレッドシート (エクセル) 指摘
   11. FDA Part11
   12. PIC/S Annex 11
   13. PIC/Sのコンピュータ要件
   14. 事例研究
       • 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
       • スプレッドシート (エクセル) のバリデーション
       • PLC組込機器/装置のバリデーション
2. 第2部 データインテグリティ速習
   • データインテグリティ対応のポイントを、標準テキストから抜粋して説明する。
   1. データインテグリティとは
   2. FDAの査察指摘
      • ラボにおける指摘
      • 製造における指摘
   3. 国内におけるFDA 483指摘
   4. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
   5. 実務対応方法
      • コンピュータ化システム
      • 紙の記録
   6. FDA指摘 トップ10
   7. FDA 483査察指摘140件にみる留意点
   8. 今すぐに行うべきこと/行えること
3. 第3部 CSV実務演習
   • 下記項目の演習を行い、講師が回答例を説明する。
     講師とのディスカッションをとおしCSVの「本質」と「実務ポイント」を身につけていただく。
   1. ユーザーと供給者の役割分担
   2. カテゴリ3におけるCSV項目
      (データインテグリティ要件をどのようにURSに記載するか)
   3. バリデーションアプローチと検証項目
      システム題材:
      1. 打錠機の制御監視システム (標準製品)
      2. 打錠機の制御監視システム (一部カスタマイズ)
      3. 計装システム (計装制御盤)
         (PLC+ペーパーレスレコーダー+タッチパネル+デジタル調節計)
      4. LIMS (ラボ情報管理システム)
• 質疑応答