医薬特許の出願/秘匿判断とオープン&クローズ戦略

第1部. 特許出願/ノウハウ公開/ノウハウ秘匿の判断基準と権利保護戦略

　医薬分野のイノベーションは、時代の変遷を経、現在では多様な分野にまたがってきている。低分子一辺倒の時代の出願・秘匿戦略はもはや通用せず、抗体等中分子のバイオ医薬はもとより、再生医療、AI・デジタル医療、IoTを用いたPrecision Medicine時代を迎え、知的財産保護の在り方が変革を迎えつつある。医薬分野は規制産業でもあり、Regulatory Sciencesのクリアもポイントであり、知財戦略に大きな影響を与える。 　筆者は日常、知財戦略の立案実行を任としており、日本のみならず世界主要国の戦略構築も担っている。そのような経験も踏まえ、種々の局面でのディスカッション経験をもとに、2020年代を見据えた知財戦略を皆様と考え、情報の開示・秘匿・産業財産権化の判断基準を考えたい。

1. はじめに
   1. 知的財産権制度
   2. 知財戦略と知財ポートフォリオ
   3. 医薬分野の知財概観
   4. 最近のトレンド
      • レジメン特許、再生医療、AI/IoT、デジタルメディシン、Precision Medicineを中心に
   5. 小括
2. 武器としての知的財産権～各国最新判例に基づく戦略
   1. 特許権
   2. Exclusivity
   3. ノウハウ、その他～「デファクト排他権」をみる
   4. 小括～医薬分野の知財ミックス
3. イノベーションとオープン・クローズ戦略～主な分野をみる
   1. Precision Medicine
   2. 再生医療
   3. ビッグデータに基づく知的財産
   4. IoT/デジタル医療
   5. AI
4. まとめ
   1. 知財戦略は事業戦略
   2. 事業戦略構築のための知財分析、ランドスケープ分析・ポートフォリオ構築
   3. 知財戦略・分析は、産業財産権のみならず
   4. 2020年代の戦略
• 質疑応答

第2部. 医薬品におけるオープン&クローズ戦略の実践とノウハウ管理

医薬分野のイノベーションは、時代の変遷を経、現在では多様な分野にまたがり、従来のクローズ型戦略一辺倒の戦略に時代は終わり、必要に応じて知財を導入しながら進まざるを得ない状況となっており、オープン&クローズ戦略の重要性が増している。 医薬関連の知財戦略は、物質特許に始まり非臨床段階までの出願に基づくことが多く、薬事・規制関係の条件や臨床試験・治験関連の情報を網羅して考慮することが必要であり、加えて、近年の医療技術の高度化複雑化に伴い、臨床現場での現実のニーズに基づく研究開発が重要視されるようになっており、国際標準に準拠する臨床研究法も整備され、どこまでオープン・クローズとすべきか悩むことが多い。 部門を跨ぐコラボレーションも重要である。現在では、研究開発と薬事・規制の距離が縮まっている。他方で、知財戦略に臨床研究の観点を含めることはまだまだ少ない。しかし、マーケティングの観点からみると、ラボの視点のみでの知財戦略には限界がある。特にアカデミア発のシーズではこれらの観点を総合的にみることが決定的に不足している。オープン・クローズの活用において、ニーズ (臨床) を意識した知財戦略のあり方や、複眼的視点からの新しい知財戦略に基づくライセンス戦略・交渉を検討する必要がある。 筆者は日常、知財戦略の源となる研究開発のコンサルテーションも行っており、その中で日本のみならず世界主要国の戦略構築も担っている。そのような経験も踏まえ、研究開発・知財・薬事・臨床といった多数の領域にわたる経験・知識・智慧を踏まえ、2020年代を見据えた知財戦略を皆様と考え、医薬品産業におけるオープン&クローズ戦略の実践とノウハウ管理を考えたい。

1. 医薬品開発の現状 ～オープン・クローズのための現状認識
   1. 研究開発戦略 ～現状はこうなっている～最近のトレンド
   2. 薬事・規制戦略～医薬品医療機器等法の改正および現状
   3. 知財戦略 ～世界各国の特許庁・裁判所も動いている
   4. 事業戦略 ～様々な事業が花開きつつある:競争に負けないために
   5. 研究開発戦略
   6. 小括
2. 武器としての知的財産権～復習
   1. 特許権
   2. Exclusivity
   3. ノウハウ、その他～「デファクト排他権」をみる
   4. 小括～医薬分野の知財ミックス
3. ライセンス
   1. 共同研究開発に関連するライセンス
   2. 共同研究開発周りのライセンス契約関係 (秘密保持、MTA、実施許諾契約等) ～共同研究開発における様々な法務面の整備
   3. アカデミア・産官学連携特有の問題について～「ニーズ」はアカデミアが強い!
   4. オープンかクローズか
4. 臨床研究と薬事・規制
   1. 臨床研究 (治験) と薬事・規制～ビジネスにするには必要な関門
   2. 臨床、薬事・規制からみた知財～応用・レギュレーションは知財の山!
   3. 臨床研究法および影響～共同研究開発への影響は?
   4. 早め早めの準備と複眼的思考～複眼的思考が事業の成功を導く!
   5. ライセンス契約における臨床研究、薬事・規制と知財～ライセンスも複眼的に!
5. 複合知財戦略とオープン・クローズ戦略とその判断
   1. 事業戦略と知財・ライセンス戦略～初めが肝心、されど後も肝要
      • クローズ>オープンなのか、オープンでアプローチするのか
   2. ライフサイクルマネジメントと知財・ライセンス戦略～投資回収のスパンとオープン・クローズ戦略
   3. 臨床研究と知財戦略～情報公開との闘い!オープンは必至。さて、何をクローズにするか
   4. 薬事・規制と知財戦略～出口をしっかり見極める知財戦略
      • オープンを強要される薬事・規制、しかし、何をクローズにするか、より重要
6. まとめ～ブレスト (ワークショップ)
   1. 事業戦略構築のための知財の分析、ランドスケープ分析・ポートフォリオ構築とオープン・クローズ戦略
      • 彼を知り己を知れば百戦殆うからず
   2. 知財戦略・分析は、産業財産権のみならず～ランドスケープ分析の活用
   3. 2020年代、30年代に向けた戦略～すべてがオープンになる時代とAI
• 質疑応答