規制当局の照会事項・査察を考慮したグローバルCTD作成の留意点

CTDによる承認申請は新薬に加え、後発品や一変対応にも広がっている。また、アジア等の一部の国は、既承認品の更新に対してもCTDでの資料提出を求めている。CTD対応は記載内容の科学的一貫性への考慮に加え、規制当局の照会事項や承認前の査察対応にも留意が求められる。また、医薬品の輸送品質 (GDP) への対応が本格的に必要になりつつあり、設計から輸送までを俯瞰した医薬品品質のトータルコントロールが求められる。 　本講座は、固形製剤を事例とし、上記の内容につき具体例を交えた詳説する。また、一変申請対応では、日米欧の一変 (軽微) 内容の相違点の詳説に加え、ICH Q12対応も交えた解説を行う。

1. CTDによる新薬・後発品の申請対応 (CTDの全体像)
   1. CTDのメリット
   2. 第1部の詳細と第1部の内容に対する規制当局の着眼点 (日本)
   3. 第2部 (2.3部) の概要
   4. 第3部の詳細
   5. CTD化に伴う「科学的一貫性」の重要性 (leaf間の関連性の詳説)
2. 規制当局の照会事項、承認前査察対応に留意したCTD対応 (固形製剤の処方・製法設計を事例:第3部対応)
   1. リスクアセスメントに基づく処方・製法設計とCTDへの記載の留意事項
   2. 照会事項および規制当局の査察を考慮したCTD対応
      1. 原薬粒子径、製剤中の結晶形評価
      2. 製造工程での均一性評価と留意点
      3. CTDの一貫性を考慮した製造工程管理および管理戦略対応 (QbD概要を含む)
      4. GDPを考慮した保管・輸送条件の妥当性の検証
      5. 臨床現場での使用を想定した製剤評価と留意点
      6. その他
3. 日米欧での一変 (軽微) 申請対応
   1. CTD化に伴う申請対応のグローバルな動向
   2. 日本での変更管理対応および変更カテゴリー
   3. 一変申請へのCTD対応
   4. 日本での今後の一変・軽微対応 (変更点およびICH Q12対応)
   5. 日米欧での承認申請対応の比較
   6. 欧州の許認可制度の詳細
   7. 米国の許認可制度の詳細
   8. 日米欧での許認可制度の比較 (グローバル変更対応の比較)
   9. ICH Q12の動向を踏まえた今後の変更対応
4. 社内技術文書とCTDの関連性
   1. 技術文書作成の留意点
   2. 技術移転対応
   3. 規制当局の査察等を考慮した技術移転書の作成方法
5. その他
• 質疑応答・名刺交換