製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書徴収などの行政指導を行った。その後、当局の査察では製造販売承認書との齟齬有無に重点を置き、無通告査察を実施していた。 そのような状況下において、和歌山県の山本化学工業でMF/製造販売承認書に記載のない中国原薬が使用されたことを重く受け止め、当局は無通告査察の通知を強化した。違反した製造所は製造・業務停止の処分があったが、製造所だけでなく、製造販売業者にも責任がある。 本セミナーでは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。 製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて説明し、幾つかの事例を紹介する。また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応についても紹介する。 一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容ならびに紹介事例なども紹介する。そして、齟齬を確認する方法についても紹介する。