本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
日時
- 2018年5月28日 10時30分〜 2018年5月28日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性が問題となり、各製造所ではそのチェックにご苦労されていると思われる。また、記録やデータの扱いにおいて、データインテグリティが求められ、その取り扱いに悩まれている製造所も多い。 本セミナーでは、文書や記録の取り扱いを効率的に行い、ヒューマンエラーを防止するための文書管理について解説する。
- GMPにおける文書管理の基本
- システムとしての文書
- 文書体系
- 作成と改定、保管
- 指図者と記録の承認者
- 記録 (5W1Hの記載)
- 電子記録のポイント
- QA活動における文書管理
- ICH Q10業務
- 経営陣の責務
- 品質方針
- マネジメントレビュー 等
- ICH Q9業務 (リスクマネジメント)
- 変更管理
- CAPA
- 自己点検
- 教育訓練
- ICH Q10業務
- QC活動における文書管理
- サンプリング
- 試験検査 (データ管理)
- 分析装置の管理とCSV
- 製造関連の文書管理
- 製造指図記録書
- 衛生管理
- 設備機器の点検校正
- 倉庫管理
- 文書におけるCSV管理
- データインテグリティ
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。