ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法

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本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。

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プログラム

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性が問題となり、各製造所ではそのチェックにご苦労されていると思われる。また、記録やデータの扱いにおいて、データインテグリティが求められ、その取り扱いに悩まれている製造所も多い。 　本セミナーでは、文書や記録の取り扱いを効率的に行い、ヒューマンエラーを防止するための文書管理について解説する。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    • システムとしての文書
    • 文書体系
    • 作成と改定、保管
    • 指図者と記録の承認者
    • 記録 (5W1Hの記載)
    • 電子記録のポイント
  2. QA活動における文書管理
    • ICH Q10業務
      • 経営陣の責務
      • 品質方針
      • マネジメントレビュー 等
    • ICH Q9業務 (リスクマネジメント)
    • 変更管理
    • CAPA
    • 自己点検
    • 教育訓練
  3. QC活動における文書管理
    • サンプリング
    • 試験検査 (データ管理)
    • 分析装置の管理とCSV
  4. 製造関連の文書管理
    • 製造指図記録書
    • 衛生管理
    • 設備機器の点検校正
    • 倉庫管理
  5. 文書におけるCSV管理
    • データインテグリティ
    • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

会場

大田区産業プラザ PiO
144-0035 東京都 大田区 南蒲田1-20-20
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