分析法バリデーションにおける統計解析のデモデータを使ったExcel実習と解析後の結果の評価方法

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。 　ここでは、統計の基礎を図解中心に解説し、それが分析法バリデーションの評価にどのように応用されているかを俯瞰します。また、理解を深めるためにExcelを使った演習も行います。演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。

1. 分析法バリデーションに必要な統計の基礎
   • 正規分布と標準偏差
   • 信頼区間の計算に使う標準誤差って、標準偏差とどう違うの?
   • 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど…」
   • ばらつきのばらつき – 標準偏差の信頼区間
2. 分析法バリデーションへの応用
   • 併行精度の求め方、あれこれ – 「分散分析の導入」
   • 真度の信頼区間がゼロを含んでいなかったら、どうする?
   • 真度を複数の濃度で求めたときの解析は?
   • 室内再現性の求め方、あれこれ – 「分散分析を科学する」
   • 室内再現性の構成要素を分解する
   • 室内再現性の信頼区間
   • 枝分かれデザイン、どんな時に役に立つのか?
   • 相関と回帰 (似て非なるもの)
   • 相関を科学する
   • 回帰を科学する
   • 直線性の評価方法 (相関係数の落とし穴)
   • 回帰診断
   • 変数変換の考え方
   • 検出限界
   • 定量限界
   • 頑健性
   • 統計と固有技術
• 質疑応答・名刺交換