GMP適合性調査を考える/実態と準備 受ける立場 (GMP管理面) ・行なう立場 (GQP管理面) から

日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また本年は、GMP省令改正が予定されており、GMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造業では、GMPが許可要件であり、製造業許可を維持するためには「GMP適合」が必須である。また、製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。 　本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、自己点検 (チェックリストの活用) も踏まえポイントを整理して解説する。

1. GMP適合性調査とは
   • GMP省令で規定する遵守事項
   • GQP省令で規定する製造所の管理
2. GMP省令改正の動き
   • 日本のPIC/S加盟
   • 新たな調査項目
   • 改正案のポイント
3. 行政の行なうGMP適合性調査 : GMP適合性調査を受ける立場から
   • 概要
   • 手続き
4. PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
   • PMDAの調査方針
   • 事前に準備すべきこと
   • 調査当日の対応 (留意点)
   • 指摘事項への回答対応
   • PMDA調査員の着眼点
   • 今後注目すべき事項
5. 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (国内製造所) : GMP適合性調査を受ける立場から
   • 山口県によるGMP適合性調査
   • その他の都道府県
6. GMP監査の立案と調整 : GMP適合性調査を行なう立場から
   • 国内製造所の場合
   • 海外製造所の場合
7. 監査の着眼点 : GMP適合性調査を行なう立場から
   1. 書面照査におけるチェックポイント
      • データインテグリティの観点から
   2. 現場監査の着眼点 ～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
      • 倉庫等の保管場所
      • 異物/防虫対策
      • 製造支援設備
      • 秤量からバルク製造までの工程
      • 交叉汚染
      • 外観検査
      • 包装作業
      • 試験検査室
   3. 監査報告書の作成
   4. 監査フォローアップ
   5. より良いチェックリストとは?
8. 海外製造所監査の事例 : GMP適合性調査を行なう立場から
   • 問題となる事例
   • 相手国の理解
9. 模擬査察
   • 問題点の抽出
   • 改善指導
   • 外部コンサルの活用
• 質疑応答・名刺交換