本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
日時
- 2018年6月28日 12時30分〜 2018年6月28日 16時30分
開催予定
プログラム
新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。 本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性がある内容について、考察する。さらに、審査経験から、審査しやすい承認申請資料の書き方や、余計な照会事項を受けないポイントを解説する。
- 新医薬品の品質に関する承認審査
- 新医薬品の審査チーム
- 承認審査の流れ
- 審査報告書について
- 承認申請書について
- CTDの構成
- 照会事項の対応
- 『製造方法』の記載方法と留意点
- 本項に関する、通知・ガイドライン等
- 審査経験から、本項の審査官の着眼点
- 公開されている審査報告書、資料概要等からの例
- 照会事項の多い項目
- 『規格及び試験方法』の記載方法と留意点
- 本項に関する、通知・ガイドライン等
- 審査経験から、本項の審査官の着眼点
- 公開されている審査報告書、資料概要等からの例
- 照会事項の多い項目
- 『安定性』の記載方法と留意点
- 本項に関する、通知・ガイドライン等
- 審査経験から、本項の審査官の着眼点
- 照会事項の多い項目
- まとめ
会場
受講料
- 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)