適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント

新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。 　本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性がある内容について、考察する。さらに、審査経験から、審査しやすい承認申請資料の書き方や、余計な照会事項を受けないポイントを解説する。

1. 新医薬品の品質に関する承認審査
   1. 新医薬品の審査チーム
   2. 承認審査の流れ
   3. 審査報告書について
   4. 承認申請書について
   5. CTDの構成
   6. 照会事項の対応
2. 『製造方法』の記載方法と留意点
   1. 本項に関する、通知・ガイドライン等
   2. 審査経験から、本項の審査官の着眼点
   3. 公開されている審査報告書、資料概要等からの例
   4. 照会事項の多い項目
3. 『規格及び試験方法』の記載方法と留意点
   1. 本項に関する、通知・ガイドライン等
   2. 審査経験から、本項の審査官の着眼点
   3. 公開されている審査報告書、資料概要等からの例
   4. 照会事項の多い項目
4. 『安定性』の記載方法と留意点
   1. 本項に関する、通知・ガイドライン等
   2. 審査経験から、本項の審査官の着眼点
   3. 照会事項の多い項目
5. まとめ