わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

作業の再現性を保証し、作業ミスを防止し、ロット間の品質均質性を保証するものとして、さらにはトラブルの再発防止ために、製造指図書およびSOPの様式、詳述程度、記載内容、記載方法等には工夫が必要になる。しかし、どのような工夫が必要なのかを教示する出版物はほとんどない。製造指図書とSOPの作成業務に携わった演者が作成ポイントを具体的に開示する。

1. SOPとは
   1. 省令の手順書は社内ルールを示すもの
   2. SOPは手順を示すもの
   3. SOPはOJTのツール
   4. スキルマップ (力量表) とSOP
2. 必要なSOP
   1. 各種作業SOPの留意点
   2. GDP関連SOP
3. SOP作成時の留意点
   1. SOPへの記載項目
   2. SOP作成時の留意点
   3. SOPの作成手順
4. SOPの不備例
   1. SOPの不備は逸脱の原因に
   2. ダメなSOPの例
5. SOP整備だけでは終わらない
   1. 今はリスクマネジメントスキルがいる
   2. OJT+座学だけが教育訓練でない
   3. 新時代の教育訓練の仕組みづくり
   4. トラブル事例はCAPAのネタ
6. 製造指図記録書原本の作成
   1. 製造指図書の要件と記載事項
   2. 逸脱検知に有効な記録が残る指図書にする
   3. 製造指図書の基本と事例
7. 記録の作成
   1. 証拠書類 (記録) に求められるのは
   2. 報告書+現実のダブルチェックが必要
   3. 記録に期待することと留意点
   4. ログブックの留意点
8. 参考 WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス (2016年6月付 発行)