本セミナーでは、再生医療ビジネスについて、ニーズがどこにあるか? 再生医療ビジネスの市場を開拓できるか? など、参入の視点、ポイントを解説いたします。
再生医療製品事業においては、臨床開発研究成果が出始めており、実際に保険適用となった再生医療製品もあることから、医療関係者、患者さんからの期待も大きくなりつつあります。そのため、再生医療領域の研究開発に関心を示す企業が増えてきており、事業性評価への関心が高まってきていると言えるでしょう。事業性評価は、結果が数字で表せるエビデンス評価 (安全性・有効性評価など) とは異なり、成功例、先例との比較評価、さらには仮説、予測を多く含む評価であることから、比較する先例が少ない状況での再生医療製品の事業性評価は非常に難しいと言えます。 本セミナーでは、再生医療製品と同様に臨床開発の難しさを抱え、事業性評価が難しい超高額医薬品 (抗体医薬、遺伝治療薬、核酸医薬品) の成功例を分析し、これを参考にし、さらに10年後の医療環境の予測を加味した事業性評価について紹介し、最終的に10年後に再生医療製品事業を収益事業とするために何が必要かについても考えを述べます。 第1部では再生医療製品ビジネスにおける事業性評価に必要な医療環境分析、規制動向、患者ニーズ動向などについて概説し、再生医療製品の医療環境における位置付けについて述べます。第2部では、超高額医療として臨床開発に成功した製品の事業性を分析し、再生医療製品の事業性評価のポイントを明確にします。第3部では、10年後に再生医療製品事業を収益事業とするためには何が必要かについての考え方を述べます。
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