体外診断用医薬品の性能試験実施のための統計的方法と評価手法

医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのなかでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査です。しかし高い客観性の背景には、精密さ、正確さ、感度、特異度などの統計的な解釈が必要になります。 　本講義では、基本的な性能評価の基本になる統計的な考え方をExcelを用いた具体的な例題を用いて理解していただき、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。

1. 第1部.体外用診断薬性能試験の統計的方法
   1. 分析化学と臨床化学の違いから統計的背景を考えていただきます。
   2. 相関分析
      • 2種類の相関係数、回帰分析 (直線回帰と線形関係)
      • 残差分析を理解する
   3. 検定と推定さらに信頼区間について理解する。
      • 仮説検定の原理、検定方法の選択に間違いはないか
   4. 分散分析法の実際的な考え方
      • 一元配置から二元配置と臨床検査では欠かせないものになっています。
   5. 多重比較法の基礎を学びます。
      • 臨床試験では必須です。
   6. サンプルサイズの決め方
2. 第2部.統計手法の応用例
   1. 基本的性能試験の応用例 (最小検出限界や直線性について)
   2. 臨床的許容誤差の求め方
      • 評価の基準、精度管理への応用
   3. 基準範囲の計算方法と確認方法
      • 2種類の方法と日常検査への確認方法について
   4. 精密さと正確さの評価の仕方
      • 2種類の精密さ評価と3種類の正確さ評価について考えます
3. 第3部.ベイズ統計学
   1. クロス表からの感度と特異度を理解いただき、適中率、尤度、オッズを考えます
   2. ROC分析の有効な活用方法と注意点について