原薬製造スケールアップでの品質リスク要因とマイクロリアクター実用化/GMPレベルでの生産

第1部『原薬製造におけるバッチ合成プロセスのスケールアップと品質リスク要因』

(12:30～14:00)

　本講演では、実験室で確立した製造プロセスを生産プラントに実装する際に必要となる (1) スケールアップ予測のポイントならびに (2) スケールアップにおいて懸念される品質リスク要因についてプラントの装置特性の観点から事例を交えて解説する。

1. はじめに
2. 装置特性について
   1. スケールアップ予測における装置特性把握の重要性
   2. 事例紹介
      • 伝熱特性のデータ
      • 混合特性のデータ
3. スケールアップにおけるリスク要因
   1. 冷却晶析での粒径制御
      • 冷却晶析における諸問題
      • 事例紹介
   2. 遠心分離におけるケーク洗浄
      • 遠心分離操作のリスク
      • 事例紹介
4. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部『医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方』

(14:15～16:45)

　医薬品原薬合成におけるフロー合成技術の活用について本講座で述べる。フロー合成が適した反応、プロセスを解説するとともに、AIを活用した反応ルート、条件の最適化についても言及する。GMPレベルで実施されている連続生産の事例を紹介するとともに、連続生産に対するPMDAの考え方も解説する。

1. 医薬品原薬合成におけるフロー合成の活用
   1. フロー合成による連続生産へのチャレンジ
   2. マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
   3. 危険反応・特殊反応に対する部分的な適用
   4. 連続生産に対するPMDAの考え方
2. フロー合成技術による化学反応のスケールアップ
   1. フロー合成魏実を使った反応条件の自動検索法
   2. AIを活用した合成ルート・反応条件の自動検索へのチェレンジ
3. フロー合成を取り巻く最新動向
   1. 国内の動向
   2. 世界の動き
      • コンソーシアム
      • 国家プロジェクトなど
4. まとめ
• 質疑応答・名刺交換