治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理

Risk Based Approach for Monitoringの導入で、日本国内で実施する治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的に (品質の目標値の設定必須です) 行うたのアプローチとは。 　また、モニターの役割はどう変化するのでしょうか? 新たなモニタリング手法の検討も必要な時です。

1. 品質保証・品質管理システム
   1. 治験における品質
   2. 品質保証・品質管理システムの構築
      • 品質が良いとは?
      • 品質管理のサイクル
      • モニタリング業務の品質管理
      • 品質管理活動の目的
   3. QC活動
   4. (CAPA) Corrective Action & Preventive Action1の考え
      • CAPAの実施状況を見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見える
      • CAPAの手順とコンセプト
2. 品質向上・維持のために
   1. モニタリング活動
      • 高率的なモニタリングとは
      • risk based monitoringの概念
      • 治験事務局、CRCとの円滑な情報交換
      • モニターのコミュニケーション能力、交渉力、事務処理能力の向上が基本
      • 効率的なモニタリング実施のために、治験依頼者業務としてすべきこと
   2. QC活動とは
   3. 原資料マネジメント
   4. 逸脱の原因に関しての考察
      • 逸脱の早期発見
      • リスク評価
      • リスク評価とトレーニング
   5. 担当者の教育について
3. 今後のモニタリング業務ついての考察
   • サンプリングSDV
   • 中央モニタリング
   • 組織・プロジェクトチームの体制は
   • リスクに基づくモニタリング業務とは、どのようにしていくべきかを考察してみます。
• 質疑応答