メディカルライティングの基礎とメディカル分野で必須となる英語専門用語

医薬品の製造販売承認申請書、臨床試験報告書などでは判りやすい文章を正確に作成することが求められます。一方で、メディカルライティングの教育・研修については、既存のライターは教育に携わる時間的余裕が少なく、次世代のライターの育成が危惧されます。 　実際に作成された文書や、使用頻度の高い文章で、間違いの起きやすいポイントを知ることが、実際の業務に生きると考え、演習を含めた本セミナーを企画しております。 　翻訳会社等でのメディカルライターの育成、セミナーの実施を通して、既に200名程のメディカルライター、翻訳者に参加いただいております。

1. メディカルライティングについて
   1. メディカルライティングの範囲
   2. ガイドライン、規程の考え方
2. 医薬品の開発におけるライティング
   1. 非臨床試験
   2. 臨床試験
   3. 製造販売承認申請
   4. 安全性報告
3. 治験総括報告書からCTD 2.7.6の作成
   1. 標準的なフォーマットについて
   2. Synopsisの効率的な作成
   3. メディカルライターが作成する図表例
   4. 実際に多く見られる翻訳が発生する時の留意点
   5. CTDドキュメント ドラフト完成
4. ドキュメントQC点検の定義と実際《QC点検演習》
   1. 医薬品開発中に発生するドキュメント・翻訳の概説
   2. 臨床開発中に発生するドキュメント
   3. 海外データの翻訳、国内データのグローバル展開
5. ドキュメントQC点検の意義と実際
   1. ドキュメント品質管理・QC点検の定義
   2. 手順書の作成および確認
   3. 関連する文書および参照する文書
   4. 実際に提供されるQC点検業務、事例紹介
6. 海外データの活用およびチェックリストの考え方
   1. 海外データの適合性について
   2. チェックリスト例と活用および留意点
7. メディカル分野で汎用される用語 (英語)
   1. 領域、系統分野
   2. 投与方法
   3. 試験系
   4. 臨床評価
   5. 汎用される接頭辞
   6. 汎用される接尾辞
8. 機械翻訳 (MT) をメディカル文書翻訳に用いる場合の注意点
   1. 誤訳について
   2. 訳抜けについて
   3. 効率的な使用
• 質疑応答