バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ

バイオリアクターでの哺乳動物細胞培養技術により製造される抗体医薬など遺伝子組換え医薬品の製造を主体として説明する。近年、シングル・ユースのタンクが汎用され、初期製造に手をつけることが可能となったが、未だ経験によるところが大きい。 　製造工程開発における重要事項として、①原材料、②製造施設、③培養方式、④経験ある製造者、⑤精製、⑥分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて説明する。 　また、時間的余裕があれば、クロマトグラフィー担体の洗浄、リニアグラジエント溶出、ステップ溶出の至適化、動的結合容量の評価といった詳細まで説明したい。

1. バイオ医薬品とは
2. バイオ医薬品製造システム
   1. 基質 (細胞)
      1. 目的産物vs 細胞
      2. 細胞
      3. 原材料
   2. ウイルス、TSE
   3. 培養系 (USP)
      1. 培養法
      2. 設備及び施設
   4. 精製系 (DSP)
      1. 抗体医薬精製
      2. Case – by – Case
   5. 分析
      1. タンパク質及び複合タンパク質分析能
      2. 標準品、特性試験、規格
3. 至適化
   1. QbD
   2. 至適化
      1. 培養工程
      2. 精製工程
4. スケールアップ
   1. 培養系
   2. 精製系
   3. 規制
5. CMO
   1. 本邦の現状
   2. 如何に使うか
6. まとめ
• 質疑応答