中国での体外診断薬・医療機器の承認申請と臨床試験の進め方

第1部 「中国における医療機器・診断薬市場動向と取るべき戦略」

(2018年5月17日 10:30～12:00)

【趣旨】 　中国は、高齢者の急増で、医療機器等の市場は拡大が予想されている。中国政府は増大する医療費の抑制策として、医療機器の国産化を推進している。このため、既に中国に進出している外資系企業は、中国企業と提携し、現地生産に切り替えを進めている。 　なお中国に製品を輸出している外資系企業は、流動的・不安定な中国の国内事情のため、確実に収益を得るための検討が必要となってきた。検討内容は、簡単・安価な許認可の取得について、ニーズのある製品、有望な販売対象地域、医療機関の種類と販売価格や入札方法、代理店との契約について等。

1. 中国の医療機器・診断薬の法規制
   1. 医療機器・診断薬に対する政策と規制当局の動向
   2. 中国の医療機器・診断薬の法規制
      1. 2014年医療機器の法律が矢継ぎ早に改正
      2. 中国で医療機器・診断薬を販売するため心得ておく法規制
      3. 中国へ輸出するための日本国内での手続き
      4. 中国の医療機器・診断薬のリスク分類
      5. 中国での輸入登録申請と代理人指定
      6. 医療機器・診断薬の販売に関連する法規制
      7. 医療機器の通関手続き
2. 医療機器・診断薬の市場動向
   1. 中国のビジネス環境
   2. 中国の医療機器・診断薬の市場について
   3. 中国で有望な医療機器・診断薬
      1. 中国ではハイエンドの医療機器は輸入品に依存
      2. 中国では体外診断薬は医療機器
      3. 高齢化で市場拡大する領域とは
   4. 有望な販売地域
      1. 日本企業の多くは北京、上海に進出
      2. 中国の富裕層の多くは北京、上海、広州に居住
      3. 中国人の購買力について
      4. 北京、上海、広州以外の有望な地域
   5. 医療機関の種類と状況 (販売価格等)
      1. 医療機関の等級について
      2. 医療機関の価格決定と調達方法
      3. 2009年の新医療改革と民間病院
   6. 販売代理店の選択方法、契約、リコールについて
      1. 販売代理店の選択方法
      2. 販売代理店との契約と契約期間
      3. 医療機器リコールについて
   7. 日本の医療機器・診断薬メーカーの取るべき戦略
      1. 戦略は長期間が良いか、短期間が良いか
      2. 輸出する製品の選定方法

第2部.「体外診断用医薬品・医療機器の中国申請及び臨床試験のポイント」

(2018年5月17日 12:45～16:30)

　2014年6月1日、新医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、医療機器製造管理方法等の規制が次々に発布されました。このように中国医療機器の登録申請は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。 　また、2015年から、中国CFDAは医薬品医療機器臨床試験への査察を厳格になり、複数な医薬品医療機器企業は臨床試験データの不備により、登録申請を撤回及び却下となりました。 　本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請,臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

1. 中国医療機器登録申請
   1. 中国医療機器の管理体制と関連法規制
   2. 第1類医療機器の届出
   3. 第2、3類医療機器の承認申請
2. 体外診断試薬登録申請
   1. 体外診断試薬の登録管理
   2. 体外診断試薬登録管理の最新規制
   3. 体外診断試薬の新規登録申請
   4. 申請に当たっての準備事項
   5. 申請資料の作成要点
   6. 変更申請・延長申請手続き
3. 医療機器承認申請におけるCFDA指摘事項の対応及び提案
   1. 技術審査中のコミュニケーション
   2. CFDAの指摘事項及び対応
   3. 医療機器承認申請に注意すべき点
4. 体外診断試薬の臨床試験
   1. 体外診断試薬臨床試験に関する最新規定
   2. 体外診断試薬臨床試験の実施要点
5. その他および質疑回答