当局の無通告査察への対応とデータ・作業の信頼性/GMP文書・記録管理

2015年に血漿分画製剤の不正製造が発覚し、当局 (PMDA・厚生労働省) は法69条に基づき立入調査を実施したが、2017年に原薬の無届輸入品混入事件がさらに発覚されたことに伴い、当局は無通告査察 (立入調査) の範囲を拡大して進めているところである。 　この講座では無通告査察の調査で浮かび上がってきた実態を紹介し、品質保証のあり方/製造販売申請書と製造・試験検査記録書の整合性/GMP文書の管理等について、今後の準備・対応のポイントを説明する。さらにPMDA品質管理部の動向についても解説する。

1. 不正製造の実態
   1. K社の事例 (血漿分画製剤/2015年)
   2. Y社の事例 (原薬/2017年)
2. 無通告査察について
   1. 背景と目的
      1. 医薬品の無通告立入検査通知 (2016年1月15日付) の概要
      2. 無通告立入検査通知の一部改定 (2017年6月29日付) の概要
   2. 無通告査察の実態
      1. 対象製造所の現状の姿
      2. 製造管理と品質管理試験の指摘・指導事項
   3. 無通告査察に対する準備事項
      1. 製造販売申請書と製造・試験検査記録書
      2. 製造販売申請書の一部変更又は軽微変更届
      3. GMP文書の管理
      4. 試験データの扱い
   4. 無通告査察への対応
      1. 隠蔽防止の対策
      2. 品質保証のあり方の徹底化
      3. 無通告査察の範囲
      4. 製造販売業者と製造業者の責務
3. PMDA品質管理部の動向
4. 今後のGMP省令の改定について
• 質疑応答・名刺交換