一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント

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会場 開催

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

日時

開催予定

プログラム

一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイントを説明する。また、一変申請時の照会事項例を紹介する。

  1. PMDA
  2. 医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ
  3. 承認申請書作成上の留意点 (一変申請を含む)
  4. CTD作成上の留意点
  5. 照会事項例
    1. 照会事項の傾向
    2. 製造方法
    3. 規格及び試験方法
    4. 安定性
  6. まとめ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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受講料

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