判決事例を踏まえた医薬品特許の判断の動向と知財戦略

医薬品の特許戦略は、企業の経営戦略として重要な役割を担っており、とくに、特許権の取得と権利行使は、医薬品の収益力を大きく左右する重要な観点です。 　本講演では、医薬品分野の特許要件や権利解釈に関する最近の裁判例をご紹介し、実務上の留意点について解説します。講演者は、特許庁で20年間、医薬品分野を中心に特許審査・審判を担当しており、講演者の実務経験に基づく講演が行われる予定です。

1. 最近の医薬品特許の動き
   1. 医薬品分野の特許出願の動向
   2. 医薬品分野の特許審査の傾向
   3. 医薬発明の審査基準の運用
2. 医薬品分野の特許要件の判断に関する最近の傾向
   1. 新規性・進歩性に関する特許審査の傾向
   2. 新規性・進歩性について争われた最近の判決事例
      1. 発明の効果の主張が争われた事例
         • アレルギー性眼疾患事件:知財高裁2017年11月21日判決/2017年 (行ケ) 10003号
      2. 周知技術の考え方が争われた事例
         • 眼科用組成物事件:知財高裁2017年8月29日判決/2016年 (行ケ) 10162号
      3. 引用発明の組合せが争われた事例
         • 動脈硬化予防剤事件:知財高裁2014年9月10日判決/2013年 (行ケ) 10209号
         • 輸液製剤事件:知財高裁2014年7月16日判決/2013年 (行ケ) 10089号
      4. 用法・用量に関する医薬発明について争われた事件
         • ゾレドロネート事件:知財高裁2014年12月26日判決/2014年 (行ケ) 10045号
      5. 新規性喪失の例外について争われた事例
         • NK細胞活性化剤事件:知財高裁2017年11月30日判決/2016年 (行ケ) 10279号
3. 医薬品分野の記載要件の判断に関する最近の傾向
   1. 明細書の記載要件に関する特許審査の傾向
   2. 明細書の記載要件について争われた最近の判決事例
      1. 医薬データの開示の程度が争われた事例
         • 脂質含有組成物事件:知財高裁2017年10月13日判決/2016年 (行ケ) 10216号
      2. 特許請求の範囲の用語の解釈が争われた事例 (添加シュウ酸と解離シュウ酸
         • オキサリプラチン事件:知財高裁2017年3月8日判決/2015 (行ケ) 10167号
      3. 特許請求の範囲の用語の明確性が争われた事例
         • 眼科用清涼組成物事件:知財高裁2017年1月18日判決/2016年 (行ケ) 第10005号
      4. 分割出願の適否について争われた事例
         • ピタバスタチンカルシウム事件:知財高裁2018年1月15日判決/2016年 (行ケ) 10278号
4. 医薬品特許の権利侵害の判断に関する最近の重要判決
   1. 医薬品分野の均等侵害について争われた事例
      • マキサカルシトール事件:最高裁2017年3月24日判決/2016年 (受) 1242号
   2. 特許請求の範囲に記載された用語の解釈について争われた事例
      • オキサリプラチン事件1:知財高裁2016年12月8日判決/2016年 (ネ) 10031号
      • オキサリプラチン事件2:知財高裁2017年4月27日判決/2016年 (ネ) 10103号
   3. プロダクト・バイ・プロセス・クレームについて争われた事例
      • プラバスタチン事件:最高裁2015年6月5日判決/2012年 (受) 1204号、2658号
   4. 特許権の存続期間の延長について争われた事例
      • アバスチン事件:最高裁2015年11月17日判決/2014年 (行ヒ) 356号
   5. 存続期間が延長された特許権の効力について争われた事例
      • オキサリプラチン事件:知財高裁2017年1月20日判決 (2016年 (ネ) 10046号
5. 今後の特許戦略の課題と方向性
   1. 最近の判決事例を踏まえた今後の特許戦略について
   2. 今後のLCM戦略について (研究開発とジェネリック
   3. AI関連技術 (人工知能) の影響について
• 質疑応答