医用電子機器のソフトウェア開発は日本では2017年11月よりIEC62304が実質的な規制要件となっています。今回は規制の全体像を俯瞰したのち、ISO14971の概要、IEC62304を最初に理解します。更にどの様な体系でドキュメントを作ればよいかを確認し、ゲート管理の考え方、レビューをどの様に行うかを確かめたいと思います。ここでは開発効率を上げるための施策についても考察してみたいと思います。また、単体医療器ソフトウェアの位置づけなど、実際にユーザから相談を受けた事例を基に解説を行います。最後に、ソフトウェア開発時に重要となるソフトウェア要求仕様書 (SRS) に焦点をあて、具体的にどのような項目を書けばよいかを検証したいと思います。
- はじめに
- 医療機器開発ソフトウェアと規格
- 医療機器と各種規格の関連
- 規格と医療機器の相関関係
- ISO14971の概要
- リスク分析
- リスク評価
- リスクコントロール
- 残留リスクの全体的な受容可能性の評価
- IEC62304を探る
- ISO13485とQMS省令、FDAの関係
- ISO13485とIEC62304の関係
- IEC62304 に則った開発の効率化
- ゲート管理とレビュー
- 安全性クラスによる要求の違い
- 規制側から求められるウォーターフォール開発手法の問題点と対応方法
- IEC62304に規定されていないバリデーションへの対応
- ソフトウェア要求仕様書 (SRS) の作成、実例と注意すべき点
- SRSの構成例
- MS上の仕様書の位置付け
- 開発者の共通認識部分
- ドキュメントの定義
- ユーザ要件
- 設計開発時に考慮すべき事項
- 要求仕様
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