本セミナーでは、薬物の作用を薬物動態学 (Pharmacokinetics, PK) と薬力学 (Pharmacodynamics, PD) の組み合わせにより解析するPK/PD解析について、基礎からModeling & Simulation, C-QT modelingまで実践的に解説いたします。
近年,PK/PD解析やそれを発展させたModeling & Simulationの手法が医薬品開発に広く取り入れら,開発のgo/no goの決定に活用されている。また,これらの手法により,試験デザインを最適化することで,開発期間の短縮が可能となる。今回は臨床PK/PD解析入門講座ということで,各PDモデルについて整理し,PDモデル選択の留意点について解説し,それらの応用事例を紹介する。 また臨床開発における心臓安全性評価は従来のTQT試験からC-QT試験に切り替わりつつある。C-QT modelingおいて上述のPDモデル選択やその前提条件の理解は重要であることから,C-QT解析について,昨年末リリースされたC-QT modelingのホワイト・ペーパーの内容に沿って,解析方法や留意点について解説する。
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