(2018年4月27日 10:00〜11:30)
CPC (細胞加工施設) は、再生医療等の根幹に関わる非常に重要なファクターである。ヒト細胞を医療用に加工 (製造) するにあたっては、現在薬機法に基づくGCTP省令と、再生医療等安全性確保法に基づく形式がある。本講座では、これら2つの法に照らして、CPCを整備する上でのポイントを整理する。
(2018年4月27日 12:15〜14:15)
再生医療・細胞治療のための製品 (細胞加工物) の品質確保では、生きた細胞そのものを製品とするので、一般的な品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題 (多様性) が生じます。細胞加工物製造の施設設計では、製品の無菌化工程 (滅菌) が困難であるため、従来の無菌医薬品と同等かそれ以上の管理にて、全工程を通じて一貫した無菌性維持を実施することが前提として求められます。同時に、製品のバリデーション (ベリフィケーション) の実施では、製造に係る工程特性の理解と管理が重要となります。しかしながら、工程特性の現時点での理解は、医薬品製造と比較して進んでおらず、未成熟な段階であると考えます。 本セミナーでは、細胞製品において考慮すべき細胞製造性について概説するとともに、製品の多様性を前提とした、施設設計およびバリデーションの進め方について概説を行います。
(2018年4月27日 14:30〜16:30)
再生医療CPCは医薬品製造施設とも医療施設とも異なるが、そのいづれかをベースにしたレイアウト等の施設計画が行われることが多いようである。これら既存産業と異なり確立されたノウハウがないため、法規制と運用面から再生医療の製造における建築・空調設備等の構造設備において、どのような点に注意すべきかを概説する。
(資料のみの配布)
ICH – GCPに対応した再生医療等の臨床試験を先進医療制度で実施するには、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に適合した特定細胞加工物の提供が求められる。先進医療Bのロードマップは、再生医療等製品としてシームレスな治験を前提としている。それぞれ法律の枠組みの相違はあるものの、品質と安全性確保という点で共通しており、保険導入を目指すには、GCTP省令に対応した妥当な根拠が必要となる。今後の再生医療等の提供には、法制度の下で限られた資源を有効活用し、地域のコンソーシアムを構築することが必要である。そこでは機能性細胞の生体定着担体や自動細胞加工の開発、搬送システムを活用してベッドサイドに届けられる仕組みが必要となる。これからのがん治療の領域では、ゲノム医療と再生医療等による個別化医療が発展すると期待されるが、より身近な再生医療等の提供は超高齢化社会における医療イノベーションに呼応している。