これだけは知っておきたい臨床統計手法と結果の解釈

臨床試験や市販後調査で必要となる統計学的手法を紹介する統計基礎セミナーです。 臨床試験のデザインを概観し、ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法、エンドポイントや仮説の設定、非劣性試験や非劣性マージンの定め方を解説します。また、データの正しい見方や要約方法、推定や検定の概念や考え方を説明した上で、代表的な解析手法を紹介し、臨床試験で問題になりやすい交絡、層別解析、部分集団解析、調整解析の意味を解説します。 　本セミナーは、メーカー、CRO、ARO等でプロジェクトマネージメント、臨床開発、データマネージメント、メディカルライティング、市販後調査、薬事等を担当している方を対象としています。また、データ解析担当者やプログラマーで、統計学にあまり自信のない方にもおすすめです。事例を多く活用し、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない統計学の非専門家のためのセミナーです。短い時間の中で、臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し、紹介していきます。セミナーの最後には、質疑応答の時間を設けていますので、個別に悩んでいる案件にも親切にお応えします。

1. 臨床試験の計画
   1. ランダム化と盲検化
   2. エンドポイントの設定
   3. 仮説の設定
   4. 非劣性試験と非劣性マージン
   5. 中間解析の計画
2. データと要約
   1. データの種類と分布
   2. 要約統計量
   3. 図示表現法
3. 推定と検定の概念
   1. 点推定と区間推定
   2. 仮説検定
   3. 有意水準の設定
   4. 検定の多重性
4. 解析対象集団
   1. 最大の解析対象集団
   2. 治験実施計画書に適合した対象集団
5. 交絡
   1. 調整解析
   2. 交互作用
   3. 部分集団解析
   4. 層別解析
6. 統計解析手法
   1. Student t検定
   2. Wilcoxon順位和検定
   3. 線形モデル
   4. 回帰分析
   5. 分散分析
   6. 共分散分析
   7. χ二乗検定
   8. Fisher 正確検定
   9. ロジスティックモデル
   10. Kaplan – Meier法
   11. ログランク検定
   12. Cox比例ハザードモデルなど
• 質疑応答・名刺交換