ICH Q7/Q11ガイドラインをふまえたレギュレーション対応

ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議 (ICH) において、3極の薬事規制当局と製薬業界側による長い協議を経て、2001年11月に合意に至った。ICH Q11は原薬の開発と製造においても、製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、開発するための医薬品のグローバル化に対応するものである。 　GMPなくしては有効かつ安全な品質良い医薬品を恒常的に市場供給することは考えられない。それまではアメリカのcGMP (Current GMP) が世界をリードして来た。しかし、ICH Q7の発出により、それまで存在していた3極間のギャップが埋められ、国際調和されたGMPが誕生したこととなった。その意味で、ICH Q7はGMPを基本から網羅的に学ぶことのできる、唯一と言ってよい好適な教材と言える。 　現場において容易にレギュレーション対応ができるよう、最新規制であるICH Q11、EMA ICH Q7 Q&A、品質リスクマネジメント、そして原薬のデータインテグリティや最近の3極の原薬査察動向など最新の品質トピックを踏まえながら、図解解説により順を追って分かりやすく説明することをこころがけた。

1. GMP (Good Manufacturing Practice) とは何か
2. GMP3原則と目指すべき最終目標
3. ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化にともなう役割
4. Q7の基本理解 (GMP全体が理解できる)
   1. はじめに
      1. ガイドラインの位置づけ (医薬品GMP&原薬GMP)
      2. 出発物質とは
   2. 品質マネージメント
      1. 製造部門と品質部門の役割
   3. 従業員
      1. 従業員の責任、GMPの教育訓練
   4. 構造及び設備
      1. 汚染防止の為のハード対応、校正
   5. 工程装置
   6. 文書化および記録
   7. 原材料等の管理
   8. 製造及び工程内管理
   9. 原薬・中間体の包装及び識別表示
   10. 保管及び出荷
   11. 試験室管理
   12. バリデーション
   13. 変更管理
   14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
   15. 苦情及び回収
   16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
   17. 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
   18. 細胞培養・発酵により生産する原薬
   19. 臨床試験に使用する原薬
   20. 用語集
5. ICH Q11のレギュレーション対応
   1. 医薬品供給のグローバル化と国際整合について
   2. Q8,9,10及びQ11の国内実施状況
   3. Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
   4. 管理戦略、CTDによる情報提出、CQA
   5. ライフサイクルマネジメント
6. EMA ICH Q7 Q&Aについて
7. 原薬GMPに関する最近の品質トピック
   1. 原薬に関するデータインテグリティ
   2. 最近の3極による原薬査察動向
   3. ICH Q11及びQ8/Q12
   4. 原薬の供給者管理と原薬工場へのGMP監査のポイント
8. 品質リスクマネジメントレビュー (原薬も含めた実施例)
9. まとめ
• 質疑応答・名刺交換