PIC/S GMPをふまえたURS記載事例と設備適格性評価/判定基準設定

医薬品施設の構築後に手直し工事が発生する主な原因は、要求方針が定まらないか社内外の情報収集不足によりユーザー要求仕様書 (URS) の内容が不適切であった、あるいは設計時適格性確認 (DQ) を怠った等が考えられる。 　限られた投資額で満足のいく施設構築を実現できるかは、〈1〉適切なURSの作成、〈2〉適切な業者選定、〈3〉適切なDQ、〈4〉適切なプロジェクト管理が必要である。これらの要点を具体的な事例を交えて解説する。

1. まずは最新のバリデーションの考え方を知ろう
   1. 製品ライフサイクル全域での検証・確認
   2. プロセス稼働性能のモニタリング対象とURSの関係
   3. DQの判定基準としてUSR必要
2. ユーザー要求仕様書の作成
   1. 要は企業ポリシーの明確化
   2. URS作成時の留意点
   3. URSの内容不備例
   4. 対象医薬品について伝えるべきこと
   5. URSの目次例と企業のポリシーの関係
   6. 保全に関する企業方針例
   7. 保管施設への要求事項
   8. 異物対策の企業方針例
   9. ミス防止の企業方針例
   10. 交叉汚染防止策の企業方針例
   11. 混同防止の企業方針例
3. URS作成に必要なリスクマネジメント
4. 施設設計時はHAZOP手法でリスク回避
5. 適格性評価
   1. 適格性評価の対象
   2. DQの実施例と判定基準
   3. 製薬用水システムのDQ事例
   4. IO/OQの実施例
   5. 校正とは
   6. PQの実施例
• 質疑応答・名刺交換