日本版にむけたGDP対応と保管・温度管理/輸送バリデーションの実際

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会場 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

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プログラム

GDPは厚労省と国交省の管轄を横断するため、行政、医薬品業界、流通業界ともに対応の難しい業務である。しかし、「患者に健康リスクを与えない」という観点に立てば、共通課題として取り組むべき重要なテーマである。世界的にも、GDPとGMPの境界をなくしたGMDPの視点が求められつつある。 　本講では、演者の実務経験を踏まえて具体的なGDP業務の事例を紹介する。

  1. GDP制定の背景
  2. 主なGDPガイドライン
  3. 日米欧の医薬品流通網の相違点
  4. GDPは誰向けに書かれているのか
  5. 輸送のベリフィケーション
  6. PIC/S GDPの概要
  7. 要請される品質システムとは
  8. 日本版GDPの特徴
  9. GDP対応のために実施すべき調査事項
  10. GDP対応のために実施すべき実験・検証事項
    1. 凍結蓄冷剤による低温逸脱リスク
    2. 氷点下冷風による低温逸脱リスク
    3. トラックの振動リスク
    4. 飛行機輸送でのリスク
    5. 偽造原薬の特徴
    6. 偽造医薬品を感知するシステム
  11. WHOの保管と輸送に関するガイダンス
  12. 実務面で検討すべきGDP対応例
    1. 保管業者の選定
    2. 配送業者の選定
    3. GDP文書の整備
    4. 品質マニュアルに記載すること
    5. GDP管理基準書の作成
    6. GDP担当者の職務
    7. 保管・流通業者との取り決め手順書

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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受講料

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