創薬過程における代謝物の安全性評価は重要な課題であり、進化するICHおよびFDA等の規制要件をふまえ、創薬段階、臨床開始段階、申請段階でのStep by Stepな評価を考えたい。さらに方法論なども含め、代謝物安全性評価の科学的な理解を目指したい。なお、講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。 最初に代謝物の課題を挙げて問題意識を共有し、講習を経て、課題解決の議論に臨みます。講習では、規制的な要件を基本に探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施を、ケース事例、タイミングなど含めて紹介します。臨床移行、申請を考えて、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とはどうかを考えたい。