治験における安全性情報収集と取扱い明確化のポイント

治験時における安全性情報収集におけるポイントを学んで頂く。
安全性情報の取り扱い方が明確になり、今後の業務に役立てて頂ける。

1. はじめに
   1. 安全性部門の印象
   2. PMSとPVの違いとは?
2. 基礎知識
   1. 原資料とは?
   2. 合併症、既往歴について
   3. 治験薬投与前の有害事象について
   • ケーススタディ例
     • Q:次の症例の何処がおかしい
     • Q:モニターからの問い合わせ実例
3. 有害事象について
   1. 有害事象とは
   • ケーススタディ例
     • Q:発熱:医師が「これは有害事象ではない」との判断。あなたならどうする
     • Q:発熱:医師が「有害事象と考える」と判断した場合。あなたならどうする
     • Q:ちょっとおかしい事例
     • Q:この医師コメントのどこがおかしいでしょうか
     • Q:この場合あなたならどうする
   • 「悪化」と「悪化傾向」について
     • Q:UAの上昇に関する医師コメント、どこがおかしい
   • 「有害事象に該当しない」場合について
   • 重篤性について
     • Q:次の症例は重篤?事例1～5
4. 有害事象の評価について
   1. 最近良くある質問
   • ケーススタディ例
     • Q:原疾患の悪化は有害事象ですか
     • Q:グレード3の事象は重篤ですか
     • Q:投薬中に発現した事象は副作用ですか
   • 評価のための『3ステップ』
5. その他の留意点
   1. SAE発現日について
      • Q:この症例の事象発現日は
   2. その他の留意点
      • Q:関連性評価で困った事例
   3. 補償について
6. Global開発に関連した事項について
• 質疑応答・名刺交換

関連法規・ガイドラインなど

• 日本のGCP
• 薬事法80条
• 薬事法77条
• ICH-GCP
• EU Directive
• FDA Guidline