バイオ医薬品における原薬・製剤の品質保証 (製造管理及び品質管理)

バイオ医薬品の原薬・製剤の品質保証体制 (製造管理及び品質管理) の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) のみならず、委託における必要事項 (製造委託、試験委託、種々の技術移転) や変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) 及び逸脱管理を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説します。 　また、承認取得時あるいは定期的な当局による査察時の重大指摘から品質システムにおけるポイントも解説します。

1. 品質保証体制の概略
   1. GMPにおける製造管理と品質管理
   2. 組織の構築と文書管理/教育訓練
   3. 委託製造・委託試験での要点
   4. 出荷判定
   5. 逸脱管理
2. 供給要件
   1. 原薬・製剤の製造管理
      • 重要工程と工程パラメータの設定
      • プロセスベリフィケーションと継続的プロセス検証
   2. 品質管理
      • 工程試験と出荷試験:試験法設定とバリデーションの必要性
      • 規格設定とモニタリングの取り扱い
      • 有効期間の設定と安定性試験
      • 標準物質の設定
3. 製法変更あるいはスケールアップ/製造場所の変更
   1. 変更管理
   2. 同等性評価
      • 製造プロセスと目的物質関連不純物/工程由来不純物との関連性
      • 品質特性に起因する同等性確認の要点 (目的物質関連物質)
4. 品質システム (ICH – Q10) と品質リスクマネージメント (ICH – Q9)
   • 当局査察のポイントと重大指摘
• 質疑応答・名刺交換