本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
バイオ医薬品の原薬・製剤の品質保証体制 (製造管理及び品質管理) の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) のみならず、委託における必要事項 (製造委託、試験委託、種々の技術移転) や変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) 及び逸脱管理を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説します。 また、承認取得時あるいは定期的な当局による査察時の重大指摘から品質システムにおけるポイントも解説します。