本セミナーでは、薬機法及びGMPを“いろは”から体系的に学びます。
現場でどのようにGMPを運用できるかがカギと云われている。GMPに関わる法的要求事項、その解釈の仕方、適用の仕方、適用事例について、講師の経験に基づき平たく解説します。GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証およびその相互の相関関係について及びGMPの効果的運用の基礎となるバリデーション・逸脱管理及び変更管理の理解基本事項を学びます。
- 第1部 GMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は?
- 近年、社会問題化している医薬品製造における不祥事とは?
- まず最初に理解しておきたい医薬品製造におけるコンプライアンス (倫理) とは?
- 薬機法で規制の対象 (薬機法の概要を含む) は?
- 法的要求事項の体系 (省令、規則、通知など) とは?
- 医薬品の定義とは?
- 医薬品の社会的使命とその功罪とは?
- 製造にはどのようなプロセスが必要か?
- 医薬品の品質保証には、なぜ、GMPが必要か?
- GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
- どのような不具合が医薬品の製造過程で起こりやすいのか?
- 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
- 医薬品以外のGMPにはどうのような規制があるのか?
- 第2部 医薬品の品質保証とGMPの関連性関して理解しておきたい必須事項は?
- GMPはどのような変遷を辿ってきましたか?
- 我が国における医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の役割分担とは?
- 医薬品製造販売業の役割とは?
- 医薬品製造業の業許可の要件はどのようなものか?
- 医薬品製造業が順守すべきGMPの概要は?
- GMP及びGQPで理解しておきたい専用用語は?
- 製品ごとに製品標準書が必要と聞きますが、どのような標準書ですか?
- GMPを運営のために必要な業務及び組織とは?
- GMPを運営のために必要な手順は?
- GMPを運営のためにのサブシステムとは?
- GMPのグローバル化 (PIC/S GMP及びICH – Qトリオ) とどのようなものか?
- GMP省令は改正されると聞きますが、どこが変わるのか?
- 第3部 製造所における主要なGMP運営基盤
- 衛生管理
- レギュレーション
- 衛生管理基準書に必要な記載要件
- 衛生管理に必要な文書・記録類
- 交叉汚染・異物制御管理のポイント
- 微生物汚染防止管理
- 清浄度区分とゾーニング
- 防虫・防そ管理
- 衛生管理のまとめ
- 保管管理
- レギュレーション
- 施設での製造・保管システムの業務フロー
- 保管管理で要求される手順書類
- 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
- 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
- 保管条件 (温度) の留意点
- 保管管理のまとめ
- 設備管理
- レギュレーション
- 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
- 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
- ゾーニングで考慮すること
- 室間差圧 (気流の流れ) と汚染防止管理のポイント、
- 動線計画のポイント清浄度基準
- 製薬用水設備
- 機器の校正のポイント
- 第4部 製品の品質保証GMP運営
- 製造管理
- レギュレーション
- 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
- 製造管理基準作成上の留意点
- 運転操作手順書作成上の留意点
- 製造指図書原本作成上の留意点
- 製造記録書作成の留意点
- ロット管理の留意点
- 製薬用水管理の留意点
- 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
- 工程管理の留意点
- 試験室管理
- レギュレーション
- 品質管理に必要な重要管理項目
- 日本薬局方の基本事項 (通則)
- 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
- 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
- サンプリンクのポィント、
- 試験検査作業の留意事項、
- 規格外結果の処理の留意事項、、
- 試薬・試液・標準品の管理
- 供給先評価
- 安定性モニタリング
- 参考品及び保存検体の管理
- 品質保証
- レギュレーション
- 品質保証のポイント
- 製造所からの出荷の決定
- バリデーションの結果の評価及び承認
- 逸脱結果の評価及び承認
- 変更の評価及び承認
- 自己点検・教育訓練のフォロー
- 文書管理のフォロー
- 品質情報及び回収に対する製造販売業への協力
- GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類の承認
- 製品品質照査の運営
- 第5部 理解度確認のための小演習及びQ&A