再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を製品とするため、一般的な品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題 (多様性) が生じます。一方で、人体に適用するものであり、製品のほとんどが滅菌できないため、従来の無菌医薬品と同等かそれ以上の管理にて、全工程を通じて一貫した無菌性維持を実施することが求められます。 　本講演では、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき細胞製造性について概説するとともに、細胞製品の多様性を前提とした、工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

1. 再生医療等製品
   1. 再生医療と再生医療等とは
   2. 薬機法と再生医療新法
   3. GCTP省令とその要件
2. 細胞を製品にすること
   1. 細胞製造性
   2. 品質規格と品質管理
   3. 原料等
   4. 工程資材 (シングルユース品)
   5. スケールアップとスケールアウト
3. 再生医療等製品の製品設計と工程設計
   1. 製品実現における留意点
   2. 開発時の工程設計と細胞製造性
   3. 工程設計と施設設計
   4. 施設の適格性評価時の課題
   5. プロセスバリデーション
   6. ベリフィケーション
   7. 機械化と自動化について
4. 製造施設設計と製造方法
   1. 構造設備に係る要求の考え方
   2. 安全キャビネットとアイソレータシステムの選択要件
   3. 生産ライン構築の考え方
   4. 施設の運用方法とコストの考え方
   5. 工程間の切り替え (チェンジオーバー) の考え方
   6. 細胞製品に適切な製造方法の考え方
5. 再生医療 (細胞製造) の将来展開