医薬品Real World Data (RWD) 導入のポイントと活用事例

第1部 医療ビッグデータ・リアルワールドデータ (RWD) を活用した医療・医薬品情報の収集と解析

(2018年4月26日 10:30～14:45)

　医療の世界で「ビッグデータ」、「リアルワールドデータ」などの言葉が一般に話題に上るようになって久しいが、日本でも国民皆保険制度の下レセプト情報を中心にその集積が進んでいる。その一方、カルテなど診療記録は、未だ数十施設単位で集積されたデータベースが散在している状況である。 　個々のデータベースの情報の粒度やカバレッジは限定的であるため、各種のリサーチクエスチョンに対して回答を導き出すためには、さまざまな情報と統合するモデリングやデータサイエンスが鍵となる。 　本講座では、リアルワールドデータRWDの現状と課題を体系的に明らかにするとともに、具体的な解析事例から日本における医療や医薬品情報の収集の課題と限界について考察を行う。

1. 日本の医療ビッグデータとリアルワールドデータRWD
   1. 医療におけるビッグデータ、 RWD (リアルワールドデータ) とは?
   2. 医療情報データの集積状況と課題
      • それぞれのデータベースの活用と限界
      • 医療リアルワールドデータRWDの利活用を阻む要因
2. 医薬品に関するリアルワールドデータRWD
   1. 医薬品販売データ
   2. 医薬品の宣伝活動についてのデータ
   3. 民間が提供している医療情報データベースの特徴
3. リアルワールドデータRWDを使った解析
   1. ナショナルデータベースNDBと政府統計 (オープンデータ)
   2. リアルワールドデータRWDを活用した医薬品マネジメント
      • 医薬品開発での活用
      • 医薬品市場のモデル化とマーケティング
      • PMS、PCV (RMP) での活用
      • 医薬品のアウトカムの評価
   3. 解析事例の紹介
   4. 解析に必要なリソースと注意事項
   5. 複数のデータベースからの情報の統合と解析プラットフォーム
4. 医療はリアルワールドデータRWDから真のビッグデータの時代へ

第2部. 実臨床におけるReal World Data (RWD) の求められるデータとその活用手法

(2018年4月26日 15:00～16:30)

　GPSP (製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令) が改正され、2018年4月1日より施行されることになった。医療情報データベースを利用した製造販売後調査の実施について明記されたことが最も大きな改正点である。医療情報データベースをはじめとするReal World Data (RWD) とはどのようなものか。実臨床で求められるRWDはどのようなデータか。医療情報データベースを用いた調査はどのような時に実施すればよいのか。従来の使用成績調査等とはどう違うのか。実際にはどのように活用すればよいのか。 　医薬品リスク管理計画 (RMP) との関連を含め、実践的にわかりやすく説明します。

1. 改正GPSP省令の変更点とリアルワールドデータ (RWD)
   1. GPSP省令の変更点
   2. 医療情報データベースを含むRWD
2. 医薬品リスク管理計画 (RMP) からのアプローチ
   1. RMP概要
   2. 安全性検討事項に対するリサーチクエスチョン (RQ) の立案
   3. RQに応じた製造販売後調査等ファーマコビジランスプラン (PVP) の立案
3. RWDを用いた製造販売後調査の実際
   1. RWDを用いた製造販売後調査の立案
   2. RWDを用いた製造販売後調査の実施
4. 将来のRWD活用と展開