医薬品製造現場で起こる交叉汚染の原因と対策

医薬品製造現場には様々な交叉汚染の原因となる要素が潜んでいる。そのため、何か1つの対策で、また1回の対策で、これを完全に防ぐことはできない。日々の地道な取り組みが求められている。しかし、それでも発生するRiskがある。もし発生したら、どのような対策をとるべきか、あるいは交叉汚染を見逃さない組織とするためには、どのような取り組みが必要か。 　本講演では、演者の経験を踏まえて、医薬品製造現場で起こりうる交叉汚染とそれを防ぐための取り組みについて紹介する。

1. はじめに
   1. GMPが医薬品製造現場に求めていること
   2. 査察から見た医薬品製造現場の問題点
   3. 今必要とされている取り組みは何か
2. 医薬品製造現場のRiskを考えてみよう
   1. Riskとは何か
   2. Riskを特定・分析・評価し、そして対策を立てる
   3. Risk Managementと知識管理
3. ヒューマンエラーを理解しよう
   1. ヒューマンエラーとは何か
   2. ヒューマンエラーと向き合う
   3. 効果的な教育訓練のあり方
4. 医薬品製造現場における交叉汚染を理解する
   1. ヒトによる交叉汚染
      1. 更衣・作業からの汚染
      2. 交叉汚染対策の事例
   2. 物による交叉汚染
      1. 原材料・資材からの汚染
      2. 交叉汚染対策の事例
   3. 施設・装置による交叉汚染
      1. 施設・装置・環境からの汚染
      2. 交叉汚染対策の事例
   4. 製品による交叉汚染
      1. ラインクリアランスと洗浄バリデーション
      2. 交叉汚染対策の事例
   5. 昆虫等による交叉汚染
      1. 交叉汚染対策の事例
5. 交叉汚染とどう向き合うか
   1. 交叉汚染対策を考える
   2. 汚染を発見したときの対応
   3. 製品品質照査と交叉汚染
6. まとめ
• 質疑応答