医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

ライセンス業務は創薬全般に関わるため、担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められるが、国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていない企業が多い。 　比較的頻繁に行われているライセンス関連セミナーも時々のトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務全般について理解する機会は案外少ない。そこでこのセミナーでは、ライセンス業務全般についてライセンス部門に配属されてまだ日の浅い担当者にも分かりやすく解説する。化合物評価や契約書を中心に、最近話題になっている中途解約についても概説する。また質問の多いライセンスフィーについては中堅のライセンス担当者にも役立つように、具体的な事例をもとにライセンスフィー設定の考え方や設定方法を概説し、Win – Winとなる条件について考察する。さらに、医薬ライセンスの最近の話題についても概説する。

【1日目】医薬ライセンスの基礎と実践的化合物評価および契約書と解約

～基礎知識/化合物評価/デューデリジェンス/契約書/解約～

　まず医薬ライセンスの特殊性について歴史的な観点から考察する。次いで、基礎的な用語の解説、医薬ライセンス業務についてその流れに沿って概説する。特に、化合物評価とデューデリジェンスンス、契約書の留意点について詳細に考察する。さらに、最近増えている中途解約の背景と留意点について概説する。

1. 医薬ライセンスの特徴
   1. 医薬品の承認認可制度と研究開発
   2. 他の産業のライセンスとの違い
   3. 保護育成政策の終了と収益構造の変化
2. 医薬ライセンスの基礎知識
   1. 対象
   2. ライセンス契約～ライセンスストラクチャー～
   3. ライセンスフィー
3. 医薬ライセンス業務
   1. ライセンス戦略の立案と社内承認
   2. 化合物評価～秘密資料とデューデリジェンス～
   3. 主要契約条件の協議
   4. 契約締結とその後の留意点
4. ライセンス候補化合物の選定と評価
   1. ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
   2. 候補化合物の探索
   3. 秘密資料とデューデリジェンスによる評価
   4. 収益性分析～ラインセンス可否の判断～
5. 契約書
   1. 契約書の内容～前文と各条項～
   2. 経済条件関連条項～ライセンス戦略～
      1. 見逃しがちな経済条件
      2. 数字に表せない経済条件関連条項
   3. 独占禁止法による制限行為
6. 解約
   1. 契約満了
   2. 中途解約

【2日目】ライセンスフィーの設定と実践的ライセンス交渉

～ライセンスフィーの設定/サブライセンス/Win – Win条件/最近の話題～

　ライセンスフィーの考え方について、ランセンス交渉の場で使いやすい簡易収益性分析法を用いて歴史的な考察を行い、最近のライセンスフィーの考え方や設定方法を概説する。また、サブライセンスにおける各パートに対する収益配分の考え方や、Win – Win条件について考察する。さらに、最近の医薬ライセンスの動向についても概説する。

1. ライセンスフィー
   1. 基本的なマイルストンの考え方
      1. 契約一時金
      2. 開発マイルストン
      3. コマーシャルマイルストン
   2. 基本的なロイヤルティの考え方
      1. 対象
      2. ロイヤルティの支払い期間
      3. ロイヤルティの設定方法
      4. 留意点～売上高と査察方法など～
   3. 簡易収益性分析法の留意点
      1. マイルストン総額交渉と分割の考え方
      2. 開発リスクや販売リスクの組み入れ方
   4. 医薬品の大型化とライセンスフィーの考え方における変化
      1. 医薬品の大型化に伴う問題点
      2. マイルストンでの調整と限界
      3. コマーシャルマイルストンの有用性
   5. サブライセンスにおけるライセンスフィーの考え方
      1. 特許ホルダーの位置づけとライセンスフィーの考え方
      2. サブライセンスの収益性評価
   6. 収益予想
      1. 主な変動要因
      2. 開発・販売戦略と楽観・悲観モデル
      3. Win – Win条件の考え方
      4. 簡易収益性分析における50/50はWin – Win条件か?
      5. リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
      6. 標準的なWin – Win条件
2. 医薬ライセンスの最近の話題
   1. 新しい医療領域
   2. オープンイノベーションと経済条件