最近ではバイオ医薬品が医薬品売上トップ10の過半数をバイオ医薬品が占めており、治療薬としての効能が評価された結果であると思われる。しかし、バイオ医薬品の開発と製造には高額な費用と長い時間がかかるため、薬価は非常に高いことが知られている。このため、各国の保険財政の負荷はますます増大していくと考えられており、対応が求められていた。バイオ後続品/バイオシミラー製品はその一つの対応である。 本講義ではバイオ後続品/バイオシミラーとは何かから、バイオ後続品/バイオシミラーのCMC開発の実践について講師の経験に基づいた解説をします。
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