GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

使い勝手が悪く、ミスを誘発する施設にしないためには、ユーザー要求仕様書 (URS) の作成ポイントや、ユーザーエンジニアリング字のポイントを理解しておく必要がある。また、工場でのトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因するが、それには、作業員による日常点検が極めて有効である。 　本セミナーでは、知っておきたい施設構築時および保守点検時のポイントについて、具体例な事例をもとに紹介する。

1. 最新GMPの要請とは
2. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
3. 潜在危険と運転の解析手法HAZOP
4. レイアウト図の検討
   1. 倉庫の留意点
   2. 包装室の留意点
   3. 更衣室の留意点
   4. 目視検査場所の留意点
5. 交叉汚染の防止
   1. アイソレータ方式の問題点
   2. 交叉汚染に配慮した空調システム
   3. 差圧設定と留意点
   4. 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
6. 異物対策
   1. 異物混入リスクの例
   2. 原料中の異物除去装置
   3. 人由来異物対策
   4. 防虫防鼠対策
7. 作業性改善、ミス防止策
   1. 作業者保護策の確認
8. セキュリティ対策
9. 製造用水設備の留意点
10. メンテナンスの重要性
    1. 要は日常点検しやすい設備にする
    2. 部品要因事故の減少には日常点検
    3. 保全組織の各種形態
    4. 各種の保全方式
11. 校正作業の留意点
    1. 計器の重要度設定と校正周期の設定